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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose IV o SC di MEDI-545 in pazienti con lupus eritematoso sistemico.

9 maggio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose IV o SC di MEDI-545, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro i sottotipi di interferone alfa, in pazienti giapponesi affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) )

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-545 nei pazienti adulti giapponesi affetti da LES. Ciò verrà fatto raccogliendo i dati da 3 coorti di dosi IV e 1 coorte di dosi SC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto in precedenza ≥4 degli 11 criteri ACR rivisti
  • Avere un test anticorpale antinucleare positivo (ANA) a ≥1:80 siero diluito in passato o allo screening
  • Avere almeno 1 sistema con un punteggio di A o 2 sistemi con un punteggio di B sull'indice BILAG allo screening, o avere un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto prednisone > 20 mg/giorno (o una dose equivalente di un altro corticosteroide orale) entro 14 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1)

  • Avere ricevuto i seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1):

    • Ciclofosfamide sistemica a qualsiasi dose
    • Ciclosporina a qualsiasi dose
    • Tacrolimus a qualsiasi dose
    • Talidomide a qualsiasi dose
    • Micofenolato mofetile >2 g/giorno
    • Metotrexato >15 mg/settimana
    • Azatioprina >2 mg/kg/giorno
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo (siero hCG) alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI-545 1,0 mg/kg
Coorte 1
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 3,0 mg/kg
Coorte 2
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 10,0 mg/kg
Coorte 3
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 100 mg
Coorte 4
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi
Sperimentale: MEDI-545 600 mg
Coorte 5
Droga: MEDI-545 600

Stadio I: MEDI-545 600 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Fase II: MEDI-545 600 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi.
Sperimentale: MEDI-545 1.200mg
Coorte 6
Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 3,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 10,0 mg/kg EV, il giorno 1 e una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Stadio II: MEDI-545 10,0 mg/kg EV una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 100 mg SC, il giorno 1 e settimanalmente o una volta ogni 2 settimane dal giorno 29, per un totale di 14 dosi.

Fase II: MEDI-545 100 mg SC una volta ogni 2 settimane per un totale di 79 dosi.

Droga: MEDI-545

Stadio I: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane dal giorno 1 per un totale di 8 dosi.

Stadio II: MEDI-545 1.200 mg EV una volta ogni 4 settimane per un totale di 40 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascuna categoria di eventi avversi nella fase I
Lasso di tempo: Fase I (fino a 1 anno)
Fase I (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di eventi avversi (AE) nella fase II
Lasso di tempo: Stadio II (da 1 anno a 3,5 anni dopo la prima dose)
Stadio II (da 1 anno a 3,5 anni dopo la prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Undre Curve (AUC) di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I (0 fino a 28 giorni)
Dopo la prima dose nella Fase I (0 fino a 28 giorni)
AUC0-14 di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I
Riepilogo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al giorno 14.
Dopo la prima dose nella Fase I
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI-545 dopo la prima dose nella fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose nella Fase I
Dopo la prima dose nella Fase I
Cambiamento rispetto al basale nel cambiamento della piega della firma a 21 geni nella fase I
Lasso di tempo: Fase I
Il cambiamento di piega della firma del gene 21 è un parametro di farmacodinamica (PD) che misura l'espressione del gene IFN-inducibile di tipo I.
Fase I
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) durante la fase I
Lasso di tempo: Fase I
Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Investigatore principale: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2800C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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