Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IV eller SC dosis af MEDI-545 hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

9. maj 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IV eller SC dosis af MEDI-545, et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod interferon alfa-subtyper, hos japanske patienter, der har systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-545 hos japanske voksne SLE-patienter. Dette vil ske ved at indsamle data fra 3 kohorter af IV doser og 1 kohorte af SC doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal tidligere have opfyldt ≥4 af de 11 reviderede ACR-kriterier
  • Har positiv antinukleær antistoftest (ANA) ved ≥1:80 serum fortyndet tidligere eller ved screening
  • Har mindst 1 system med en score på A eller 2 systemer med en score på B på BILAG-indekset ved screening, eller have en SELENA-SLEDAI-score ≥6

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget prednison >20 mg/dag (eller en tilsvarende dosis af et andet oralt kortikosteroid) inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1)

  • Har modtaget følgende medicin inden for 28 dage før besøg 2 (dag 1):

    • Systemisk cyclophosphamid i enhver dosis
    • Cyclosporin i enhver dosis
    • Tacrolimus i enhver dosis
    • Thalidomid i enhver dosis
    • Mycophenolatmofetil >2 g/dag
    • Methotrexat >15 mg/uge
    • Azathioprin >2 mg/kg/dag
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest (serum hCG) ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI-545 1,0 mg/kg
Kohorte 1
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 3,0 mg/kg
Kohorte 2
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 10,0 mg/kg
Kohorte 3
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 100 mg
Kohorte 4
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser
Eksperimentel: MEDI-545 600 mg
Kohorte 5
Medicin: MEDI-545 600

Trin I: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 600 mg IV én gang hver 4. uge i i alt 40 doser.
Eksperimentel: MEDI-545 1.200 mg
Kohorte 6
Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 1,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 3,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 3,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 10,0 mg/kg IV, på dag 1 og en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Stadium II: MEDI-545 10,0 mg/kg IV én gang hver 2. uge i i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 100 mg SC, på dag 1 og ugentligt eller en gang hver anden uge fra dag 29, i alt 14 doser.

Trin II: MEDI-545 100 mg SC én gang hver 2. uge til i alt 79 doser.

Medicin: MEDI-545

Trin I: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge fra dag 1 til i alt 8 doser.

Trin II: MEDI-545 1.200 mg IV én gang hver 4. uge for i alt 40 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hver kategori af uønskede hændelser i fase I
Tidsramme: Fase I (op til 1 år)
Fase I (op til 1 år)
Antal deltagere i hver kategori af uønskede hændelser (AE) i fase II
Tidsramme: Stadium II (1 år til 3,5 år efter første dosis)
Stadium II (1 år til 3,5 år efter første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Undre Curve (AUC) af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i trin I (0 op til 28 dage)
Efter første dosis i trin I (0 op til 28 dage)
AUC0-14 af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i fase I
Opsummering af areal under koncentration-tidskurven fra nul til dag 14.
Efter første dosis i fase I
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI-545 efter første dosis i trin I
Tidsramme: Efter første dosis i fase I
Efter første dosis i fase I
Ændring fra baseline i 21-gen signaturfold ændring i fase I
Tidsramme: Fase I
21-gen signatur fold ændring er farmakodynamisk (PD) parameter, der måler ekspression af type I IFN-inducerbart gen.
Fase I
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) i trin I
Tidsramme: Fase I
Fase I

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsutomu Takeuchi, Department of Internal Medicine School of Medicine Keio University
  • Ledende efterforsker: Yoshiya Tanaka, The University Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2800C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MEDI-545

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner