Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erdosteins effektivitet og sikkerhed ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (RESTORE)

12. juni 2014 opdateret af: Edmond Pharma

Effekten og sikkerheden af ​​Erdostein i den langsigtede terapi af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​erdostein sammenlignet med placebo på forværringsraten over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær KOL. Desuden vil virkningerne af erdostein på lungefunktionsparametre, kliniske symptomer og livskvalitet samt lægemidlets langsigtede sikkerhed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical of Pneumology and Physiatry
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Cardiovascular and Respiratory Studies Department
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hopital Bichat
      • Rouen, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
      • Bussolengo, Italien
        • U.O. Pneumologia
      • Carrara, Italien
        • UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Lecce, Italien
        • UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
      • Macerata, Italien
        • U.O. Pneumologia
      • Milano, Italien, 20100
        • UO di Pneumologia Osp. San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien
        • UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien
        • UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki 2
      • Krakow, Polen
        • Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
      • Lodz, Polen
        • Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
      • Poznan, Polen
        • Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
      • Warsawa, Polen, 04364
        • NZOZ "Darmeticus"
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Bucharest, Rumænien
        • Novo Medica
      • Cluj, Rumænien
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
      • Targu Mures, Rumænien
        • Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
      • Timisoara, Rumænien
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
      • Humenne, Slovakiet, 06601
        • Inspiro
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
      • Vysne Hagy, Slovakiet, 05984
        • Narodny Ustav Tuberculozy
  • Tjekkiet
      • Havlìckuv Brod, Tjekkiet
        • Plicnì Ordinace
      • Moravsky Krumlov, Tjekkiet
        • Poliklinica Moravsky Krumlov
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 15900
        • Lipa Centrum Nove Butovice
      • Praha, Tjekkiet
        • LERYMED spol. s.r.o.
      • Pribor, Tjekkiet
        • Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Plicni ambulance
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Plicnì Ordinace
      • Znojmo, Tjekkiet, 66902
        • Nemonice Znojmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL stadium II-III GULD
  • Mindst 2 eksacerbationer inden for de foregående 2-12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eksacerbationer i de 2 måneder forud for indskrivning
  • Diagnosticering af astma og/eller andre relevante lungesygdomme
  • KOL stadium IV
  • Ustabile samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erdosteine
600 mg/dag i 12 måneder
Medicin: Erdosteine
En 300 mg kapsel to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 måneder
Medicin: Placebo
En kapsel to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
spirometri parametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KOL symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af erdostein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edmond Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERD-01-08/EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger