Erdosteins effektivitet og sikkerhed ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (RESTORE)
12. juni 2014 opdateret af: Edmond Pharma
Effekten og sikkerheden af Erdostein i den langsigtede terapi af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af erdostein sammenlignet med placebo på forværringsraten over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med moderat til svær KOL.
Desuden vil virkningerne af erdostein på lungefunktionsparametre, kliniske symptomer og livskvalitet samt lægemidlets langsigtede sikkerhed blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgarien
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Frankrig
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Italien
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italien
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italien
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italien
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italien
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italien
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italien, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italien
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polen
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polen
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polen
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polen, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polen
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Rumænien
- Novo Medica
-
Cluj, Rumænien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Rumænien
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Rumænien
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Rumænien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slovakiet, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slovakiet, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Tjekkiet
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Tjekkiet
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Tjekkiet
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Tjekkiet, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Tjekkiet
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Tjekkiet
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Tjekkiet, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Tjekkiet, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Tjekkiet, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL stadium II-III GULD
- Mindst 2 eksacerbationer inden for de foregående 2-12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eksacerbationer i de 2 måneder forud for indskrivning
- Diagnosticering af astma og/eller andre relevante lungesygdomme
- KOL stadium IV
- Ustabile samtidige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erdosteine
600 mg/dag i 12 måneder
|
En 300 mg kapsel to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 måneder
|
En kapsel to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometri parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KOL symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af erdostein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERD-01-08/EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .