Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo erdosteiny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (RESTORE)

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Edmond Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo erdosteiny w długoterminowej terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). 12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena wpływu erdosteiny w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń w okresie 12-miesięcznego leczenia u chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto oceniony zostanie wpływ erdosteiny na parametry czynnościowe płuc, objawy kliniczne i jakość życia oraz długoterminowe bezpieczeństwo leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
      • Varna, Bułgaria
        • Clinical of Pneumology and Physiatry
  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service de Pneumologie, Hopital Bichat
      • Rouen, Francja
        • Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
  • Polska
      • Bydgoszczy, Polska, 85168
        • Szpital Uniwersytecki 2
      • Krakow, Polska
        • Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
      • Lodz, Polska
        • Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
      • Poznan, Polska
        • Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
      • Warsawa, Polska, 04364
        • NZOZ "Darmeticus"
      • Warszawa, Polska
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Republika Czeska
      • Havlìckuv Brod, Republika Czeska
        • Plicnì Ordinace
      • Moravsky Krumlov, Republika Czeska
        • Poliklinica Moravsky Krumlov
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 15900
        • Lipa Centrum Nove Butovice
      • Praha, Republika Czeska
        • LERYMED spol. s.r.o.
      • Pribor, Republika Czeska
        • Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
      • Prostejov, Republika Czeska, 79601
        • Plicni ambulance
      • Strakonice, Republika Czeska, 38601
        • Plicnì Ordinace
      • Znojmo, Republika Czeska, 66902
        • Nemonice Znojmo
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Bucharest, Rumunia
        • Novo Medica
      • Cluj, Rumunia
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
      • Targu Mures, Rumunia
        • Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
      • Timisoara, Rumunia
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
      • Humenne, Słowacja, 06601
        • Inspiro
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
      • Vysne Hagy, Słowacja, 05984
        • Narodny Ustav Tuberculozy
  • Włochy
      • Benevento, Włochy
        • Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
      • Bussolengo, Włochy
        • U.O. Pneumologia
      • Carrara, Włochy
        • UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Lecce, Włochy
        • UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
      • Macerata, Włochy
        • U.O. Pneumologia
      • Milano, Włochy, 20100
        • UO di Pneumologia Osp. San Paolo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Włochy
        • UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy
        • UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiovascular and Respiratory Studies Department
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP stadium II-III ZŁOTO
  • Co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 2-12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenia w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Rozpoznanie astmy i/lub innych istotnych chorób płuc
  • IV stopień POChP
  • Niestabilne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erdosteina
600 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Erdosteina
Jedna kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objawy POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja erdosteiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edmond Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERD-01-08/EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami