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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdostein bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (RESTORE)

12. Juni 2014 aktualisiert von: Edmond Pharma

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdostein in der Langzeittherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Erdostein im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsrate über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Erdostein auf Lungenfunktionsparameter, klinische Symptome und Lebensqualität sowie die Langzeitsicherheit des Medikaments bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical of Pneumology and Physiatry
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hopital Bichat
      • Rouen, Frankreich
        • Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
      • Bussolengo, Italien
        • U.O. Pneumologia
      • Carrara, Italien
        • UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Lecce, Italien
        • UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
      • Macerata, Italien
        • U.O. Pneumologia
      • Milano, Italien, 20100
        • UO di Pneumologia Osp. San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien
        • UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien
        • UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85168
        • Szpital Uniwersytecki 2
      • Krakow, Polen
        • Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
      • Lodz, Polen
        • Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
      • Poznan, Polen
        • Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
      • Warsawa, Polen, 04364
        • NZOZ "Darmeticus"
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Bucharest, Rumänien
        • Novo Medica
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
      • Targu Mures, Rumänien
        • Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
      • Humenne, Slowakei, 06601
        • Inspiro
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
      • Vysne Hagy, Slowakei, 05984
        • Narodny Ustav Tuberculozy
  • Tschechische Republik
      • Havlìckuv Brod, Tschechische Republik
        • Plicnì Ordinace
      • Moravsky Krumlov, Tschechische Republik
        • Poliklinica Moravsky Krumlov
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 15900
        • Lipa Centrum Nove Butovice
      • Praha, Tschechische Republik
        • LERYMED spol. s.r.o.
      • Pribor, Tschechische Republik
        • Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
      • Prostejov, Tschechische Republik, 79601
        • Plicni ambulance
      • Strakonice, Tschechische Republik, 38601
        • Plicnì Ordinace
      • Znojmo, Tschechische Republik, 66902
        • Nemonice Znojmo
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Cardiovascular and Respiratory Studies Department
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD Stadium II-III GOLD
  • Mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2-12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbationen in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
  • COPD Stadium IV
  • Instabile Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdosteine
600 mg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Erdosteine
Eine 300-mg-Kapsel zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
COPD-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Erdostein
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edmond Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERD-01-08/EP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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