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L'efficacia e la sicurezza dell'erdosteina nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (RESTORE)

12 giugno 2014 aggiornato da: Edmond Pharma

L'efficacia e la sicurezza dell'erdosteina nella terapia a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'erdosteina, rispetto al placebo, sul tasso di riacutizzazioni durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con BPCO da moderata a grave. Verranno inoltre valutati gli effetti dell'erdosteina sui parametri di funzionalità polmonare, sui sintomi clinici e sulla qualità della vita e la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
      • Varna, Bulgaria
        • Clinical of Pneumology and Physiatry
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service de Pneumologie, Hopital Bichat
      • Rouen, Francia
        • Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
      • Bussolengo, Italia
        • U.O. Pneumologia
      • Carrara, Italia
        • UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Lecce, Italia
        • UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
      • Macerata, Italia
        • U.O. Pneumologia
      • Milano, Italia, 20100
        • UO di Pneumologia Osp. San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italia
        • UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
        • UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
  • Polonia
      • Bydgoszczy, Polonia, 85168
        • Szpital Uniwersytecki 2
      • Krakow, Polonia
        • Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
      • Lodz, Polonia
        • Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
      • Poznan, Polonia
        • Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
      • Warsawa, Polonia, 04364
        • NZOZ "Darmeticus"
      • Warszawa, Polonia
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Cardiovascular and Respiratory Studies Department
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
  • Repubblica Ceca
      • Havlìckuv Brod, Repubblica Ceca
        • Plicnì Ordinace
      • Moravsky Krumlov, Repubblica Ceca
        • Poliklinica Moravsky Krumlov
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
      • Praha, Repubblica Ceca, 15900
        • Lipa Centrum Nove Butovice
      • Praha, Repubblica Ceca
        • LERYMED spol. s.r.o.
      • Pribor, Repubblica Ceca
        • Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
      • Prostejov, Repubblica Ceca, 79601
        • Plicni ambulance
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 38601
        • Plicnì Ordinace
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 66902
        • Nemonice Znojmo
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Bucharest, Romania
        • Novo Medica
      • Cluj, Romania
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
      • Targu Mures, Romania
        • Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
      • Humenne, Slovacchia, 06601
        • Inspiro
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
      • Vysne Hagy, Slovacchia, 05984
        • Narodny Ustav Tuberculozy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stadio II-III ORO
  • Almeno 2 riacutizzazioni nei 2-12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazioni acute nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti
  • BPCO stadio IV
  • Malattie concomitanti instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erdosteina
600 mg/die per 12 mesi
Droga: Erdosteina
Una capsula da 300 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 mesi
Droga: Placebo
Una capsula due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri spirometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza e tollerabilità dell'erdosteina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edmond Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERD-01-08/EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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