- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037673
Subacromial impingement - Behovet for artroskopisk subakromial dekompression efter excentriske fysioterapiøvelser
Ændres behovet for artroskopisk subakromial dekompression efter excentriske fysioterapiøvelser hos patienter med subakromiale smerter? - Et randomiseret klinisk forsøg
Objektiv:
Et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af strukturerede excentriske øvelser undervist af en fysioterapeut (PT) til patienter med subakromial impingement.
Hypotese:
H1 Øvelserne har en tilfredsstillende effekt, og behovet for en artroskopisk subakromial dekompression kan genovervejes.
H0 Ingen forskel mellem de to øvelser (eksperimentel og aktiv kontrol), og patienterne skal stadig opereres
Yderligere er undersøgelsens formål at evaluere prædiktorer for en positiv eller negativ behandlingsrespons efter tre måneders genoptræning samt efter 12 måneder.
Metode:
Patienter, der henvises til ortopædisk enhed for en artroskopisk subakromial dekompression, tilbydes et tre måneders genoptræningsprogram i ventetiden til operation, som er cirka 4-6 måneder. Alle patienter skal have prøvet konservative behandlinger i mindst 6 måneder i primærplejen med utilfredsstillende resultater. Patienterne vil blive randomiseret til enten de strukturerede excentriske øvelser undervist af en fysioterapeut eller kontroløvelser med generelle bevægelser for nakke og skuldre. Alle patienter har lige mange sessioner med PT for at tilbyde samme opmærksomhed. Efter tre måneder skal følgende nøglespørgsmål besvares: På grund af din nuværende oplevelse af dine skulderproblemer har du stadig brug for dette kirurgiske indgreb? En blindet ortopædkirurg evaluerer følgende resultater ved baseline og efter tre og tolv måneder. Primære resultater: Constant-Murley skuldervurdering, Handicap af armskulder og Hans og forskellige aspekter af smerte. Sekundære resultater; EQ-5D, sygemelding og tilbagevenden til arbejde. Alle patienter evalueres med en diagnostisk ultralyd for at afsløre rotatormanchettens tilstand. Også langsigtede resultater hos dem, der går grundigt til operationen, og dem, der takker nej, vil blive vurderet efter 12 måneder.
Vigtigheden af undersøgelsens resultater:
Da der ikke er konsensus om, hvilken intervention der bør foretrækkes for patienter med subakromial impingement, er resultaterne af den aktuelle undersøgelse berettiget. Hvis dette træningsprogram er vellykket, kan det implementeres i klinisk praksis. Yderligere kan kliniske karakteristika for patienter, der virkelig har brug for en artroskopisk subakromial dekompression, identificeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakromial impingement verificeret med Neer impingement injektionstest
- Mindst 6 måneders varighed
- Behandlet i primærpleje uden tilfredsstillende resultat i mindst 6 måneder
Tre af disse fem skal være positive:
- Neer impingement tegn
- Hawkins-Kennedy impingement tegn
- Jobe supraspinatus test
- Patte manøvre
- Typisk historie og smertested (C5 dermatom)
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk fund af malignitet, slidgigt, frakturer
- Polyarthritis eller fibromyalgi
- Patologisk hyper-laksitet eller dislokation af nogen af skulderleddene
- Cervikal rygsøjle patologi
- Manglende kommunikationsevner, der forhindrer brugen af resultatmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT progressive øvelser
Et progressivt program med bevægelses- og styrkeøvelser for rotator cuff og skulderbladsmuskler kombineret med mobilisering af ledkapslen efter behov
|
Et progressivt program, hvor belastning og kompleksitet øges i løbet af en 3 måneders periode.
I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bevægelsesøvelser nakke og skulder
Generelle bevægelser for nakke og skulder,
|
Et progressivt program, hvor belastning og kompleksitet øges i løbet af en 3 måneders periode.
I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
Et program med samme bevægelser for at bevare fleksibiliteten i nakke og skulder.
I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skulder vurdering
Tidsramme: Baseline og ændring efter tre måneders øvelser, 3 måneders opfølgning
|
Mål en kombination af selvvurderet og kliniker vurderet emner; smerter, bevægeudslag (fleksion og abduktion), funktionelle stillinger (hånd i nakke samt hånd i ryg), abduktionsstyrke. Scoren er opsummeret til maksimalt 100 for bedst tilgængelige skulderfunktion. |
Baseline og ændring efter tre måneders øvelser, 3 måneders opfølgning
|
|
Constant_Murley skulder vurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
Mål en kombination af selvvurderet og kliniker vurderet emner; smerter, bevægeudslag (fleksion og abduktion), funktionelle stillinger (hånd i nakke samt hånd i ryg), abduktionsstyrke. Scoren er opsummeret til maksimalt 100 for bedst tilgængelige skulderfunktion. |
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline og forandring efter tre måneders øvelser
|
Måler forskellige punkter relateret til helbredsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Det resulterer i en sundhedstilstand, hvor et indeks på 1 er optimalt.
|
Baseline og forandring efter tre måneders øvelser
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
Måler forskellige punkter relateret til helbredsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Det resulterer i en sundhedstilstand, hvor et indeks på 1 er optimalt.
|
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88201401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet