Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af TNFa-kinoid i reumatoid arthritis med sekundær resistens over for TNFa-antagonister

17. september 2014 opdateret af: Neovacs

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunrespons, sikkerhed og klinisk effektivitet af tre doser af Neovacs' TNF-Kinoid hos voksne patienter med reumatoid arthritis, der har fået tilbagefald på trods af anti-TNFα biologisk terapi

Formålet med dette forsøg er at demonstrere, at aktiv immunisering med anti-TNFα-kinoid (TNF-K) er i stand til at inducere polyklonale anti-TNFα-antistoffer hos RA-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anti-TNFα-mAb, men som har mistet modtageligheden for terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sirio Libanês
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Frankrig, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Kroatien
        • Thalassotherapia
      • Split, Kroatien
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumænien
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Rumænien
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987-kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) siden mindst seks måneder før administration af første undersøgelsesprodukt.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år på tidspunktet for den første immunisering
  • Aktiv RA-sygdom som påvist af en Disease Activity Score 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Nuværende eller tidligere behandling med en anti-TNF-antagonist (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • En udvaskningsperiode før den første administration af undersøgelsesproduktet på mindst ti uger siden den sidste administration af certolizumab eller golimumab; mindst otte uger siden sidste administration af infliximab; mindst fire uger siden sidste administration af adalimumab eller etanercept
  • Anamnese med positivt respons defineret som et ACR20- eller DAS 28-fald ≥ 1,2 eller ifølge investigators udtalelse med tidligere TNFα-antagonistbehandling.
  • Sekundær behandlingssvigt til maksimalt én tidligere TNFα-antagonistbehandling som defineret ved:
  • Efterforskerens udtalelse. ELLER
  • DAS28-stigning ≥ 0,6 i løbet af de sidste seks måneder. ELLER
  • Fald i European League Against Rheumatoid (EULAR)-score.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ikke-biologiske DMARD'er inden for fire uger før indgivelse af første undersøgelsesprodukt. MTX er tilladt, forudsat at det indgives som borddosis < ou = 20 mg/uge i mindst 4 uger.
  • Behandling med enhver anden biologisk behandling af reumatoid arthritis end TNFα-antagonister på et hvilket som helst tidspunkt før indgivelse af første undersøgelsesprodukt.
  • Administration af høje doser af intraartikulære kortikosteroider til behandling af en akut monoarthritis (f.eks. knæ) inden for 3 måneder før indgivelse af første undersøgelsesprodukt. Høj dosis kortikosteroider er defineret som > 50 mg triamcinolon eller tilsvarende.
  • Anamnese med dokumenteret alvorlig bakteriel infektion inden for 28 dage før første immunisering
  • Anamnese med primær resistens eller intolerance over for enhver TNFα-antagonist.
  • Anamnese med eller aktuelt kongestivt hjertesvigt, kontrolleret eller ej.
  • Kortikosteroider (prednison eller tilsvarende, < ou = 10 mg pr. dag) er tilladt, hvis de indgives i stabil dosering siden mindst 4 uger før den første immunisering. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Kendt historie med tuberkulose (TB).
  • Mistanke om TB ved røntgen af ​​thorax ved screening eller inden for tre måneder før første administration af undersøgelsesprodukt.
  • Mistanke om latent eller aktiv tuberkulose som defineret ved:
  • Positiv Mantoux/Purified Protein Derivat (PPD)-test (> ou = 5 mm induration målt 48 til 72 timer efter intradermal injektion af tuberkulin) ved screening eller inden for 30 dage før første administration af undersøgelsesproduktet.
  • og/eller positiv interferon-γ (IFN γ) TB diagnostisk test (målt ved ELISpot-metoden) ved screening eller inden for tre måneder før første administration af undersøgelsesproduktet.
  • Positiv for HIV, HCV eller HBV inklusive HBsAg og anti-HBc antistoffer.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine).
  • Administration af enhver levende vaccine inden for tre måneder før studiestart
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 1
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid
Biologisk: TNF kinoid
Im administration 2 eller 3 injektioner inden for 28 dage
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 2
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid
Biologisk: TNF kinoid
Im administration 2 eller 3 injektioner inden for 28 dage
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 3
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid
Biologisk: TNF kinoid
Im administration 2 eller 3 injektioner inden for 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med mindst en 3-fold stigning i antistofrespons på TNFa versus baseline på dag 38
Tidsramme: Dag 38
Dag 38

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et fald på mindst 1,2 i DAS28 ved 3. måned vs. baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neovacs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Registry Identifier: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger