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Immunogenität und Sicherheit von TNFa-Kinoid bei rheumatoider Arthritis mit sekundärer Resistenz gegen TNFa-Antagonisten

17. September 2014 aktualisiert von: Neovacs

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunantwort, Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von drei Dosen des TNF-Kinoids von Neovacs bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die trotz biologischer Anti-TNFα-Therapie einen Rückfall erlitten haben

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die aktive Immunisierung mit Anti-TNFα-Kinoid (TNF-K) in der Lage ist, polyklonale Anti-TNFα-Antikörper bei RA-Patienten zu induzieren, die zuvor mit Anti-TNFα-mAb behandelt wurden, aber die Empfindlichkeit gegenüber der Therapie verloren haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Sirio Libanês
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Frankreich, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Kroatien
        • Thalassotherapia
      • Split, Kroatien
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Rumänien
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 des American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) seit mindestens sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Aktive RA-Erkrankung, nachgewiesen durch einen Disease Activity Score 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Anti-TNF-Antagonisten (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab).
  • eine Auswaschphase vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts von mindestens zehn Wochen seit der letzten Verabreichung von Certolizumab oder Golimumab; mindestens acht Wochen seit der letzten Verabreichung von Infliximab; mindestens vier Wochen seit der letzten Verabreichung von Adalimumab oder Etanercept
  • Positives Ansprechen in der Anamnese, definiert als ACR20- oder DAS28-Abnahme ≥ 1,2 oder nach Meinung des Prüfarztes bei vorheriger Behandlung mit TNFα-Antagonisten.
  • Sekundäres Behandlungsversagen nach maximal einer vorangegangenen Behandlung mit TNFα-Antagonisten, wie definiert durch:
  • Meinung der Ermittler. ODER
  • DAS28-Anstieg ≥ 0,6 in den letzten sechs Monaten. ODER
  • Rückgang der Punktzahl in der European League Against Rheumatoid (EULAR).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit nicht-biologischen DMARDs innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts. MTX ist erlaubt, vorausgesetzt, es wird seit mindestens 4 Wochen in einer Tischdosis von < oder = 20 mg/Woche verabreicht.
  • Behandlung mit einer anderen biologischen Therapie gegen rheumatoide Arthritis als TNFα-Antagonisten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Verabreichung hoher Dosen von intraartikulären Kortikosteroiden zur Behandlung einer akuten Monoarthritis (z. B. Knie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts. Eine hohe Kortikosteroiddosis ist definiert als > 50 mg Triamcinolon oder Äquivalent.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten schweren bakteriellen Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Immunisierung
  • Geschichte der primären Resistenz oder Intoleranz gegenüber einem TNFα-Antagonisten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, kontrolliert oder nicht.
  • Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent, < oder = 10 mg pro Tag) sind erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Immunisierung in stabiler Dosierung verabreicht werden. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose (TB).
  • Verdacht auf TB bei Thorax-Röntgenaufnahmen beim Screening oder innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Verdacht auf latente oder aktive Tuberkulose im Sinne von:
  • Positiver Test auf Mantoux/gereinigtes Proteinderivat (PPD) (> ou = 5 mm Verhärtung, gemessen 48 bis 72 Stunden nach der intradermalen Injektion von Tuberkulin) beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • und/oder positiver Interferon-γ (IFN γ) TB-Diagnosetest (gemessen nach der ELISpot-Methode) beim Screening oder innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Positiv für HIV, HCV oder HBV, einschließlich HBsAg und Anti-HBc-Antikörper.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoff).
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNFa Kinoid Dosis 1
Biologisch: TNF Kinoid
TNFa-Kinoid
Biologisch: TNF-Kinoid
IM-Verabreichung 2 oder 3 Injektionen innerhalb von 28 Tagen
Experimental: TNFa Kinoid Dosis 2
Biologisch: TNF Kinoid
TNFa-Kinoid
Biologisch: TNF-Kinoid
IM-Verabreichung 2 oder 3 Injektionen innerhalb von 28 Tagen
Experimental: TNFa Kinoid Dosis 3
Biologisch: TNF Kinoid
TNFa-Kinoid
Biologisch: TNF-Kinoid
IM-Verabreichung 2 oder 3 Injektionen innerhalb von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens 3-facher Zunahme der Antikörperreaktion auf TNFa im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 38
Zeitfenster: Tag 38
Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Abnahme von mindestens 1,2 in DAS28 in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neovacs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Registrierungskennung: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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