Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo kinoidu TNFα w reumatoidalnym zapaleniu stawów z wtórną opornością na antagonistów TNFα

17 września 2014 zaktualizowane przez: Neovacs

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy II oceniające odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną trzech dawek TNF-Kinoidu Neovacs u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których doszło do nawrotu choroby pomimo leczenia biologicznego anty-TNFα

Celem tej próby jest wykazanie, że czynna immunizacja kinoidem anty-TNFα (TNF-K) jest zdolna do indukcji przeciwciał poliklonalnych anty-TNFα u pacjentów z RZS, którzy byli wcześniej leczeni mAb anty-TNFα, ale utracili podatność na terapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Sirio Libanês
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bułgaria
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Chorwacja
        • Thalassotherapia
      • Split, Chorwacja
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Francja, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumunia
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Rumunia
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. (Arnett 1988) od co najmniej sześciu miesięcy przed podaniem pierwszego badanego produktu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat w momencie pierwszego szczepienia
  • Aktywna choroba RZS potwierdzona wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Obecne lub przebyte leczenie antagonistą anty-TNF (infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • Okres wypłukiwania przed pierwszym podaniem badanego produktu wynoszący co najmniej dziesięć tygodni od ostatniego podania certolizumabu lub golimumabu; co najmniej osiem tygodni od ostatniego podania infliksymabu; co najmniej cztery tygodnie od ostatniego podania adalimumabu lub etanerceptu
  • Historia pozytywnej odpowiedzi zdefiniowanej jako zmniejszenie ACR20 lub DAS 28 ≥ 1,2 lub według opinii badacza po wcześniejszym leczeniu antagonistą TNFα.
  • Wtórne niepowodzenie leczenia maksymalnie jednego wcześniejszego leczenia antagonistą TNFα, zgodnie z definicją:
  • Opinia śledczego. LUB
  • DAS28 wzrost ≥ 0,6 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. LUB
  • Spadek wyniku European League Against Rheumatoid (EULAR).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie niebiologicznymi DMARDs w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszego badanego produktu. MTX jest dozwolony pod warunkiem, że jest podawany w dawce tabelarycznej < ou = 20 mg/tydzień od co najmniej 4 tygodni.
  • Leczenie jakąkolwiek terapią biologiczną reumatoidalnego zapalenia stawów inną niż antagoniści TNFα w dowolnym momencie przed podaniem pierwszego produktu badanego.
  • Podawanie dużych dawek dostawowych kortykosteroidów w leczeniu ostrego zapalenia jednego stawu (np. kolana) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego produktu badanego. Wysoka dawka kortykosteroidów jest zdefiniowana jako > 50 mg triamcynolonu lub jego odpowiednika.
  • Historia udokumentowanej ciężkiej infekcji bakteryjnej w ciągu 28 dni przed pierwszą immunizacją
  • Historia pierwotnej oporności lub nietolerancji na jakiegokolwiek antagonistę TNFα.
  • Historia lub obecna zastoinowa niewydolność serca, kontrolowana lub nie.
  • Kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik, < lub = 10 mg dziennie) są dozwolone, jeśli są podawane w stałej dawce co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą immunizacją. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Znana historia gruźlicy (TB).
  • Podejrzenie gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Podejrzenie utajonej lub czynnej gruźlicy, zgodnie z definicją:
  • Pozytywny wynik testu Mantoux/oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (stwardnienie > ou = 5 mm mierzone od 48 do 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu tuberkuliny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • i/lub pozytywny test diagnostyczny TB interferonu-γ (IFN γ) (mierzony metodą ELISpot) podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Pozytywny na HIV, HCV lub HBV, w tym HBsAg i przeciwciała anty-HBc.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki).
  • Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 1
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 2
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 3
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 3-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał na TNFα w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 38
Ramy czasowe: Dzień 38
Dzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem DAS28 o co najmniej 1,2 w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neovacs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Identyfikator rejestru: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami