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Immunogenicità e sicurezza del chinoide TNFa nell'artrite reumatoide con resistenza secondaria agli antagonisti del TNFa

17 settembre 2014 aggiornato da: Neovacs

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare le risposte immunitarie, la sicurezza e l'efficacia clinica di tre dosi di TNF-Kinoid di Neovacs in pazienti adulti con artrite reumatoide che hanno avuto una ricaduta nonostante la terapia biologica anti-TNFα

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'immunizzazione attiva con chinoide anti-TNFα (TNF-K) è in grado di indurre anticorpi policlonali anti-TNFα in pazienti affetti da AR che sono stati precedentemente trattati con mAb anti-TNFα ma hanno perso la sensibilità alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sirio Libanês
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgio
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Croazia
        • Thalassotherapia
      • Split, Croazia
        • KBC Split
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Francia, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romania
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Romania
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) da almeno sei mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della prima immunizzazione
  • Malattia attiva dell'AR come evidenziato da un punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Trattamento in corso o passato con un antagonista anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • Un periodo di wash-out prima della prima somministrazione del prodotto in studio di almeno dieci settimane dall'ultima somministrazione di certolizumab o golimumab; almeno otto settimane dall'ultima somministrazione di infliximab; almeno quattro settimane dall'ultima somministrazione di adalimumab o etanercept
  • Anamnesi di risposta positiva definita come diminuzione di ACR20 o DAS 28 ≥ 1,2 o secondo l'opinione dello sperimentatore con precedente trattamento con antagonisti del TNFα.
  • Fallimento del trattamento secondario fino a un massimo di un precedente trattamento con un antagonista del TNFα come definito da:
  • Opinione dell'investigatore. O
  • Aumento DAS28 ≥ 0,6 durante gli ultimi sei mesi. O
  • Diminuzione del punteggio della European League Against Rheumatoid (EULAR).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con DMARD non biologici entro quattro settimane prima della prima somministrazione del prodotto in studio. MTX è consentito a condizione che sia somministrato a un dosaggio da tavolo < ou = 20 mg/settimana da almeno 4 settimane.
  • Trattamento con qualsiasi terapia biologica per l'artrite reumatoide diversa dagli antagonisti del TNFα in qualsiasi momento prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Somministrazione di alte dosi di corticosteroidi intra-articolari per il trattamento di una mono-artrite acuta (ad es. ginocchio) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio. L'alta dose di corticosteroidi è definita come > 50 mg di triamcinolone o equivalente.
  • Storia di grave infezione batterica documentata entro 28 giorni prima della prima immunizzazione
  • Storia di resistenza primaria o intolleranza a qualsiasi antagonista del TNFα.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in corso o in corso, controllata o meno.
  • I corticosteroidi (prednisone o equivalente, < ou = 10 mg al giorno) sono consentiti se somministrati a dosaggio stabile da almeno 4 settimane prima della prima immunizzazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Storia nota di tubercolosi (TB).
  • - Sospetto di tubercolosi ai raggi X del torace allo screening o entro tre mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Sospetto di tubercolosi latente o attiva come definito da:
  • Positività al test Mantoux/derivato proteico purificato (PPD) (> ou = 5 mm di indurimento misurato da 48 a 72 ore dopo l'iniezione intradermica di tubercolina) allo screening o entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • e/o positività al test diagnostico per la tubercolosi dell'interferone-γ (IFN γ) (misurato con il metodo ELISpot) allo screening o entro tre mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Positivo per HIV, HCV o HBV inclusi HBsAg e anticorpi anti-HBc.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNFa Dose cinoide 1
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni
Sperimentale: Dose cinoide TNFa 2
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni
Sperimentale: Dose cinoide TNFa 3
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento di almeno 3 volte della risposta anticorpale al TNFa rispetto al basale al giorno 38
Lasso di tempo: Giorno 38
Giorno 38

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno 1,2 in DAS28 al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neovacs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Identificatore di registro: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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