Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Capecitabine + Bevacizumab versus Capecitabine, samtidig med strålebehandling som neoadjuverende behandling til patienter med lokaliseret og resektabel rektalcancer (AVAXEL)

18. oktober 2016 opdateret af: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Fase II randomiseret undersøgelse til sammenligning af capecitabin + bevacizumab samtidig med strålebehandling versus capecitabin samtidig med strålebehandling som neoadjuverende behandling for patienter med lokaliseret og resektabel rektalcancer

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​capecitabin + bevacizumab samtidig med strålebehandling versus capecitabin samtidig med strålebehandling, som neoadjuverende behandling til patienter med lokaliseret og resektabel rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ≤ 1
  • Histologisk bekræftet karcinom i endetarmen
  • Lokaliseret og resektabel endetarmskræft
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid mere end 4 måneder
  • Ikke forudgående behandling for endetarmskræft
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplader ≥100 x 109 /l
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 106 umol/l eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALT og alkalisk fosfatase ≤2,5 x UL, bilirubin ≤1,5 ​​x UL
  • Tilstrækkeligt ernæringsmæssigt vægttab <10 % af almindelig vægt og albumin ≥ 35 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel endetarmskræft
  • Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme.
  • Patienter i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Patienter udsat for organallotransplantater, som kræver immunsuppressiv behandling.
  • Alvorlige, ikke-cicatriserede knoglebrud, sår eller sår.
  • Indikationer på hæmoragisk diatese eller koagulopati.
  • Alvorlige, ukontrollerede interkurrente infektioner eller andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Anamnese med uventede alvorlige reaktioner på behandling med fluoropyrimidiner eller kendt mangel på dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD).
  • Patienter, der er blevet udsat for et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller som har haft betydelige traumatiske læsioner inden for de 28 dage forud for påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen, eller hvor det forventes, at et større kirurgisk indgreb vil være nødvendigt i løbet af undersøgelsen; finnålsaspiration inden for de 7 dage før påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen.
  • Aktuel eller nylig brug (inden for 10 dage før påbegyndelse af behandlingen af ​​undersøgelsen) af orale eller parenterale antikoagulantia i fuldstændige doser eller trombolytiske midler. Brug af lave doser warfarin er tilladt, med en International Normalized Ratio [INR] på < 1,5.
  • Daglig kronisk behandling med høje doser af aspirin (> 325 mg/dag) eller non-steroid antiinflammatorisk medicin (som hæmmer blodpladefunktionen ved doser, der bruges til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme).
  • Patienter, der har modtaget et lægemiddel eller et middel/procedure under forskning, dvs. som har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de 4 uger forud for påbegyndelse af behandlingen med undersøgelsens medicin
  • Enhver psykologisk, velkendt tilstand, der tyder på, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Bevacizumab + Capecitabin + Strålebehandling
Medicin: Bevacizumab + Capecitabin + Strålebehandling
Bevacizumab (5 mg/kg; dag 1, 15 og 29) Capecitabin (825 mg/m2/12 timer, 5 dage/vægt) Strålebehandling (45 Gy i sessioner på 1,8 Gy 5 gange/v i 5 uger)
Aktiv komparator: B
Capecitabin + Strålebehandling
Medicin: Capecitabin + Strålebehandling
Capecitabin (825 mg/m2/12 timer, 5 dage/vægt) og strålebehandling (45 Gy i sessioner på 1,8 Gy 5 gange/vægt i 5 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedøm komplette patologiske reaktioner
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Hyppighed af lokal og fjern gentagelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Samlet overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
R0 resektionsrate.
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Hyppighed af operationskomplikationer
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Molekylær prædiktive markører: ændringer i angiogene parametre, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer, mikrokarkvantificering og angiopoietin-2 (Ang-2)
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Bevarelse af sphincter
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ramón Salazar, Institut Català d´Oncologia (ICO) L'Hospitalet. Barcelona. Spain
  • Studiestol: Cristina Grávalos, Hospital 12 Octubre. Madrid. Spain
  • Studiestol: Sebastiano Biondo, Hospital Universitario de Bellvitge.Barcelona. Spain
  • Studiestol: Amalia Palacios, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTD-08-05
  • EudraCT: 2009-010192-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger