Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare capecitabina + bevacizumab rispetto a capecitabina, in concomitanza con la radioterapia come trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma del retto localizzato e resecabile (AVAXEL)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Età ≥18 anni
• ECOG ≤ 1
• Carcinoma del retto confermato istologicamente
• Cancro del retto localizzato e resecabile
• Nessuna malattia metastatica
• Malattia misurabile
• Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
• Trattamento non precedente per il cancro del retto
• Funzionalità ematologica adeguata: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropili≥ 1,5 x 109 /l e piastrine ≥100 x 109 /l
• Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 106 umol/l o clearance della creatinina calcolata > 50 mL/min
• Funzionalità epatica adeguata: AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤2,5 x UL, bilirubina ≤1,5 ​​x UL
• Adeguata perdita di peso nutrizionale <10% del peso normale e albumina ≥ 35 g/l

Criteri di esclusione:

• Cancro del retto non resecabile
• Storia passata o attuale (negli ultimi 5 anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni.
• Pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Pazienti sottoposti a allotrapianti d'organo che richiedono un trattamento immunosoppressivo.
• Fratture ossee, ferite o ulcere gravi, non cicatrizzate.
• Indicazioni di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Infezioni intercorrenti gravi e non controllate o altre malattie concomitanti gravi e non controllate.
• Anamnesi di gravi reazioni inaspettate al trattamento con fluoropirimidine o carenza nota diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o che hanno avuto lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio o nei quali si prevede che sarà necessario un intervento chirurgico maggiore nel corso dello studio; aspirazione con ago sottile nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio.
• Uso attuale o recente (nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dosi complete o agenti trombolitici. È consentito l'uso di basse dosi di warfarin, con un rapporto internazionale normalizzato [INR] < 1,5.
• Trattamento cronico quotidiano con alte dosi di aspirina (> 325 mg/giorno) o farmaci antinfiammatori non steroidei (che inibiscono la funzione piastrinica alle dosi utilizzate per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche).
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o agente/procedura oggetto di ricerca, ovvero che hanno partecipato a un altro studio clinico durante le 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con i farmaci dello studio
• Qualsiasi condizione psicologica e familiare che suggerisca che il paziente non sarà in grado di completare lo studio