Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące kapecytabinę + bewacyzumab z kapecytabiną, stosowane jednocześnie z radioterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z zlokalizowanym i resekcyjnym rakiem odbytnicy (AVAXEL)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Randomizowane badanie II fazy porównujące kapecytabinę + bewacyzumab stosowane jednocześnie z radioterapią w porównaniu z kapecytabiną stosowaną jednocześnie z radioterapią, jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z miejscowym i resekcyjnym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kapecytabiny + bewacyzumabu jednocześnie z radioterapią w porównaniu z kapecytabiną skojarzoną z radioterapią, jako leczenia neoadjuwantowego u chorych na miejscowego i resekcyjnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG ≤ 1
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Zlokalizowany i resekcyjny rak odbytnicy
  • Brak przerzutów
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia ponad 4 miesiące
  • Bez wcześniejszego leczenia raka odbytnicy
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: leu ≥ 4x 109 /l, Hb ≥10 gr/dl, neutropilami ≥ 1,5 x 109 /l i płytkami krwi ≥100 x 109 /l
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ 106 umol/l lub wyliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x UL, bilirubina ≤1,5 ​​x UL
  • Odpowiednia odżywcza utrata masy ciała <10% prawidłowej masy ciała i albuminy ≥ 35 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny rak odbytnicy
  • Przeszła lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Pacjenci poddani alloprzeszczepom narządów, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego.
  • Ciężkie, niezabliźnione złamania kości, rany lub owrzodzenia.
  • Wskazania skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Ciężkie, niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Nieoczekiwane ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidynami w wywiadzie lub znany niedobór Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Pacjenci poddawani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, otwartej biopsji lub którzy mieli znaczące zmiany pourazowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub u których przewiduje się, że w trakcie badania konieczny będzie poważny zabieg chirurgiczny; aspiracji cienkoigłowej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnych dawkach lub środków trombolitycznych. Dozwolone jest stosowanie małych dawek warfaryny, przy Międzynarodowym Współczynniku Znormalizowanym [INR] < 1,5.
  • Codzienne przewlekłe leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (które hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek lub środek/procedurę w ramach badań, tj. którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia lekami objętymi badaniem
  • Wszelkie psychologiczne, znajome warunki sugerujące, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Bewacyzumab + Kapecytabina + Radioterapia
Lek: Bewacyzumab + Kapecytabina + Radioterapia
Bewacyzumab (5 mg/kg; dni 1, 15 i 29) Kapecytabina (825 mg/m2/12h, 5 dni/tydz.) Radioterapia (45 Gy w sesjach po 1,8 Gy 5 razy/tydzień przez 5 tygodni)
Aktywny komparator: B
Kapecytabina + Radioterapia
Lek: Kapecytabina + Radioterapia
Kapecytabina (825 mg/m2/12h, 5 dni/tydzień) i radioterapia (45 Gy w sesjach po 1,8 Gy 5 razy/tydzień przez 5 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń pełne odpowiedzi patologiczne
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 78 miesięcy
78 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych i odległych po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 78 miesięcy
78 miesięcy
Całkowite przeżycie po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 78 miesięcy
78 miesięcy
Częstość resekcji R0.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Molekularne markery predykcyjne: zmiany parametrów angiogenezy, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, oznaczanie ilościowe mikronaczyń i angiopoetyna-2 (Ang-2)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Wskaźnik zachowania zwieraczy
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ramón Salazar, Institut Català d´Oncologia (ICO) L'Hospitalet. Barcelona. Spain
  • Krzesło do nauki: Cristina Grávalos, Hospital 12 Octubre. Madrid. Spain
  • Krzesło do nauki: Sebastiano Biondo, Hospital Universitario de Bellvitge.Barcelona. Spain
  • Krzesło do nauki: Amalia Palacios, Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTD-08-05
  • EudraCT: 2009-010192-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami