Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til behandling af præmature, for tidlige brud på membranerne: et randomiseret kontrolleret forsøg.

2. april 2019 opdateret af: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
For tidlig fødsel er den førende årsag til neonatal død og en væsentlig årsag til livslang invaliditet og helbredsproblemer. Det har vist sig, at stoffet 17-hydroxyprogesteron caproate kan hjælpe med at reducere risikoen for tidlig fødsel hos kvinder med visse risikofaktorer for for tidlig fødsel. Vi håber at finde ud af, om den samme medicin kan bruges til at forlænge graviditeten hos en gruppe patienter, hvor denne medicin ikke tidligere er blevet undersøgt. Specifikt håber vi at lære, om progesterontilskud vil forsinke fødslen hos kvinder med for tidligt, for tidligt brud på membraner (PPROM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når kvinder kommer til enten obstetrisk klinik eller fødsel og fødsel med en klage over mulig præmatur, for tidlig membranruptur (PPROM), vil de blive undersøgt af en fødselslæge for enten at bekræfte eller udelukke denne diagnose. Hvis de bliver diagnosticeret med PPROM, vil de derefter blive indlagt på Lucile Packard Børnehospital og behandlet med den normale protokol, som omfatter modtagelse af antibiotika, modtagelse af steroider, indlæggelse på hospitalet indtil fødslen og løbende monitorering af moder og foster for mulige komplikationer. Patienterne vil blive identificeret af deres behandlende fødselslæger som mulige studiekandidater og spurgt af et medlem af behandlingsteamet, om de potentielt er interesserede i at deltage i en forskningsundersøgelse. Efterfølgende vil et medlem af undersøgelsesteamet eller den behandlende læge henvende sig til patienten om deltagelse i forsøget. De, der vælger at deltage, vil modtage standardplejeprotokollen ud over at modtage undersøgelsesmedicinen. Studiemedicinen vil være en ugentlig injektion af enten placebo eller 17-hydroxyprogesteron caproat eller placebo. Placebomedicinen (ricinusolie) blev valgt, da den er blevet brugt i tidligere undersøgelser som placebo for 17-hydroxyprogesteroncaproat. Valget af, hvilken medicin patienten får, vil blive bestemt af en randomiseringstabel. Kun apoteket vil være opmærksom på den medicin, der er blevet givet. Patienten, medlemmer af behandlingsteamet og medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive blindet over for den medicin, der bliver administreret. Tidspunktet for deres levering vil blive styret af den behandlende fødselslæge i overensstemmelse med standard medicinsk praksis. Efter fødslen vil patientens og hendes spædbarns medicinske resultater blive registreret til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Singleton graviditet
  3. PPROM bekræftet ved klinisk undersøgelse
  4. GA mellem 24+0 og 33+5 uger
  5. Evne til at forstå samtykke på enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til igangværende graviditet, herunder:

    1. Bevis på aktiv infektion
    2. Bevis på signifikant placentaabruption
    3. IUFD diagnosticeret på tidspunktet for P-PROM-diagnose
  2. Større fostermisdannelse
  3. Maternel allergi over for progesteron eller placebo-lægemiddelkomponenter
  4. Aktuel brug af progesteron på tidspunktet for P-PROM
  5. Flere graviditeter
  6. Manglende evne til at forstå samtykke på enten engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 17-hydroxyprogesteron caproat
Ugentlige injektioner af 17-hydroxyprogesteron caproat, indtil patienten nåede 34 afsluttede svangerskabsuger
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Caproate
Ugentlige injektioner af 17-hydroxyprogesteron caproat.
Andre navne:
  • Aktivt studiemiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Ricinusolie indsprøjtninger
Ugentlige injektioner af ricinusolie (placebo)
Andet: Caster Oil injektioner
Ugentlig injektion af ricinusolie (Placebo), indtil patienten nåede 34 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opnåelse af 34 ugers svangerskab
Tidsramme: Fra indskrivning til levering i gennemsnit 34 uger
Forsinket levering indtil 34 ugers graviditet.
Fra indskrivning til levering i gennemsnit 34 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Neonatal Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 måneder
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 måneder
Antal deltagere med neonatal grad III - IV intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 måneder
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 måneder
Antal deltagere med neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal udskrivning vurderes op til 2 måneder
Fra fødslen til neonatal udskrivning vurderes op til 2 måneder
Neonatal længde af NICU og samlet hospitalsophold vurderet som antal dage
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra fødehospital, vurderet op til 2 måneder
Fra fødsel til udskrivelse fra fødehospital, vurderet op til 2 måneder
Længde af ventetid vurderet som antal dage
Tidsramme: Fra brud på membraner til fødsel, vurderet op til 34 ugers graviditet
Fra brud på membraner til fødsel, vurderet op til 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-01082010-4683
  • 17976 (ANDET: Stanford University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger