Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progesterone per la gestione della rottura pretermine e prematura delle membrane: uno studio controllato randomizzato.

2 aprile 2019 aggiornato da: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
La nascita pretermine è la principale causa di morte neonatale e una causa significativa di disabilità permanente e problemi di salute. È stato dimostrato che il farmaco 17-idrossiprogesterone caproato può aiutare a ridurre il rischio di parto pretermine nelle donne con determinati fattori di rischio per parto pretermine. Speriamo di sapere se questo stesso farmaco può essere utilizzato per prolungare la gravidanza in un gruppo di pazienti in cui questo farmaco non è stato precedentemente studiato. In particolare, speriamo di sapere se l'integrazione di progesterone ritarderà il parto nelle donne con rottura prematura delle membrane (PPROM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando le donne si presentano alla clinica ostetrica o al travaglio e al parto con un reclamo di possibile rottura prematura e prematura delle membrane (PPROM), saranno esaminate da un ostetrico per confermare o escludere questa diagnosi. Se viene diagnosticata la PPROM, verranno quindi ricoverati al Lucile Packard Children's Hospital e trattati con il normale protocollo che include la somministrazione di antibiotici, la somministrazione di steroidi, il ricovero in ospedale fino al parto e il monitoraggio continuo materno e fetale per possibili complicazioni. I pazienti saranno identificati dai loro ostetrici curanti come possibili candidati allo studio e chiesto da un membro del team di trattamento se sono potenzialmente interessati a partecipare a uno studio di ricerca. Successivamente, un membro del team dello studio o il medico curante si avvicinerà al paziente chiedendogli di partecipare allo studio. Coloro che scelgono di partecipare riceveranno il protocollo di cura standard oltre a ricevere il farmaco in studio. Il farmaco in studio sarà un'iniezione settimanale di placebo o 17-idrossiprogesterone caproato o placebo. Il farmaco placebo (olio di ricino) è stato scelto in quanto è stato utilizzato in studi precedenti come placebo per il 17-idrossiprogesterone caproato. La scelta del farmaco che il paziente riceve sarà determinata da una tabella di randomizzazione. Solo il farmacista sarà a conoscenza del farmaco che è stato somministrato. Il paziente, i membri del team di trattamento e i membri del team dello studio saranno all'oscuro del farmaco che viene somministrato. I tempi del loro parto saranno gestiti dall'ostetrico curante secondo la prassi medica standard. Dopo il parto, gli esiti medici della paziente e del suo bambino verranno registrati per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età
  2. Gravidanza singola
  3. PPROM confermato all'esame clinico
  4. GA tra 24+0 e 33+5 sett
  5. Capacità di comprendere il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla gravidanza in corso, tra cui:

    1. Evidenza di infezione attiva
    2. Evidenza di distacco significativo della placenta
    3. IUFD diagnosticato al momento della diagnosi P-PROM
  2. Malformazione fetale maggiore
  3. Allergia materna al progesterone o ai componenti del farmaco placebo
  4. Uso attuale del progesterone al tempo della P-PROM
  5. Molteplici gestazioni
  6. Incapacità di comprendere il consenso in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 17-idrossiprogesterone caproato
Iniezioni settimanali di 17-idrossiprogesterone caproato fino a quando la paziente ha raggiunto le 34 settimane complete di gestazione
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato
Iniezioni settimanali di 17-idrossiprogesterone caproato.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezioni di olio di ricino
Iniezioni settimanali di olio di ricino (placebo)
Altro: Iniezioni di olio di ricino
Iniezione settimanale di olio di ricino (placebo) fino a quando la paziente ha raggiunto la 34a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con raggiungimento di 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna, una media di 34 settimane
Parto ritardato fino alla 34a settimana di gestazione.
Dall'iscrizione fino alla consegna, una media di 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 2 mesi
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare neonatale di grado III-IV
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 2 mesi
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale, valutato fino a 2 mesi
Dal parto alla dimissione neonatale, valutato fino a 2 mesi
Durata neonatale della terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera totale valutata come numero di giorni
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dal parto ospedaliero, valutato fino a 2 mesi
Dalla nascita alla dimissione dal parto ospedaliero, valutato fino a 2 mesi
Durata della latenza valutata come numero di giorni
Lasso di tempo: Dalla rottura delle membrane fino al parto, valutato fino a 34 settimane di gestazione
Dalla rottura delle membrane fino al parto, valutato fino a 34 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-01082010-4683
  • 17976 (ALTRO: Stanford University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni