Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w leczeniu przedwczesnego porodu, przedwczesnego pęknięcia błon: randomizowana, kontrolowana próba.

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmierci noworodków i istotną przyczyną trwającej całe życie niepełnosprawności i problemów zdrowotnych. Wykazano, że kapronian 17-hydroksyprogesteronu może pomóc zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet z pewnymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy ten sam lek może być stosowany do przedłużania ciąży w grupie pacjentek, u których wcześniej nie badano tego leku. W szczególności mamy nadzieję dowiedzieć się, czy suplementacja progesteronem opóźni poród u kobiet z przedwczesnym, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiedy kobiety zgłaszają się do kliniki położniczej lub porodu i skarżą się na możliwe przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), zostaną zbadane przez położnika w celu potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy. Jeśli zdiagnozowano u nich PPROM, zostaną one następnie przyjęte do szpitala dziecięcego Lucile Packard i będą leczone zgodnie z normalnym protokołem, który obejmuje przyjmowanie antybiotyków, przyjmowanie sterydów, hospitalizację aż do porodu oraz ciągłe monitorowanie matki i płodu pod kątem możliwych powikłań. Pacjentki zostaną zidentyfikowane przez ich lekarzy położników jako potencjalni kandydaci do badania i zapytani przez członka zespołu terapeutycznego, czy są potencjalnie zainteresowani udziałem w badaniu naukowym. Następnie członek zespołu badawczego lub lekarz prowadzący skontaktuje się z pacjentem w sprawie udziału w badaniu. Ci, którzy zdecydują się na udział, otrzymają standardowy protokół opieki oprócz otrzymania badanego leku. Badanym lekiem będzie cotygodniowa iniekcja placebo lub kapronianu 17-hydroksyprogesteronu lub placebo. Wybrano lek placebo (olej rycynowy), ponieważ był on stosowany w poprzednich badaniach jako placebo dla kapronianu 17-hydroksyprogesteronu. Wybór leku, który pacjent otrzyma, zostanie określony na podstawie tabeli randomizacji. Tylko farmaceuta będzie wiedział, jaki lek został podany. Pacjent, członkowie zespołu terapeutycznego i członkowie zespołu badawczego nie będą świadomi podawanego leku. Czas ich porodu będzie ustalany przez prowadzącego położnika zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Po porodzie wyniki medyczne pacjentki i jej dziecka zostaną zapisane do analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat
  2. Ciąża pojedyncza
  3. PPROM potwierdzony badaniem klinicznym
  4. GA między 24+0 a 33+5 tyg
  5. Umiejętność rozumienia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do trwającej ciąży, w tym:

    1. Dowody aktywnej infekcji
    2. Dowód znacznego odklejenia się łożyska
    3. IUFD zdiagnozowano w czasie diagnozy P-PROM
  2. Poważna wada rozwojowa płodu
  3. Alergia matki na progesteron lub składniki leku placebo
  4. Obecne stosowanie progesteronu w czasie P-PROM
  5. Wiele ciąż
  6. Niemożność zrozumienia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
Cotygodniowe wstrzyknięcia kapronianu 17-hydroksyprogesteronu do ukończenia przez pacjentkę 34 tygodnia ciąży
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
Cotygodniowe zastrzyki kapronianu 17-hydroksyprogesteronu.
Inne nazwy:
  • Aktywny badany lek
PLACEBO_COMPARATOR: Zastrzyki z oleju rycynowego
Cotygodniowe zastrzyki oleju rycynowego (placebo)
Inny: Zastrzyki z oleju rycynowego
Cotygodniowe wstrzykiwanie oleju rycynowego (placebo) do momentu osiągnięcia przez pacjentkę 34 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które osiągnęły 34 tydzień ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 34 tygodnie
Opóźniony poród do 34 tygodnia ciąży.
Od rejestracji do porodu średnio 34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym stopnia III - IV u noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit u noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Od porodu do wypisu noworodka, oceniany do 2 miesięcy
Noworodkowa długość pobytu na OIOM-ie i całkowity pobyt w szpitalu oceniany jako liczba dni
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala porodowego, ocenianego do 2 miesięcy
Od urodzenia do wypisu ze szpitala porodowego, ocenianego do 2 miesięcy
Długość opóźnienia oceniana jako liczba dni
Ramy czasowe: Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 34 tygodnia ciąży
Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 34 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-01082010-4683
  • 17976 (INNY: Stanford University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami