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Progesteron zur Behandlung von vorzeitigem, vorzeitigem Blasensprung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

2. April 2019 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Frühgeburten sind die häufigste Todesursache bei Neugeborenen und eine bedeutende Ursache für lebenslange Behinderungen und Gesundheitsprobleme. Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff 17-Hydroxyprogesteroncaproat dazu beitragen kann, das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit bestimmten Risikofaktoren für eine Frühgeburt zu verringern. Wir hoffen zu erfahren, ob dasselbe Medikament zur Verlängerung der Schwangerschaft bei einer Gruppe von Patienten eingesetzt werden kann, bei denen dieses Medikament zuvor nicht untersucht wurde. Insbesondere hoffen wir zu erfahren, ob eine Progesteron-Supplementierung die Entbindung bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) verzögert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Frauen entweder in der Geburtshilfeklinik oder bei Wehen und Entbindung mit einer Beschwerde über einen möglichen vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung (PPROM) vorstellig werden, werden sie von einem Geburtshelfer untersucht, um diese Diagnose entweder zu bestätigen oder auszuschließen. Wenn bei ihnen PPROM diagnostiziert wird, werden sie in das Lucile Packard Children's Hospital eingeliefert und mit dem normalen Protokoll behandelt, das die Verabreichung von Antibiotika, die Verabreichung von Steroiden, den Krankenhausaufenthalt bis zur Entbindung und die laufende Überwachung von Mutter und Fötus auf mögliche Komplikationen umfasst. Die Patienten werden von ihren behandelnden Geburtshelfern als mögliche Studienkandidaten identifiziert und von einem Mitglied des Behandlungsteams gefragt, ob sie möglicherweise an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert sind. Anschließend wird ein Mitglied des Studienteams oder der behandelnde Arzt den Patienten auf die Teilnahme an der Studie ansprechen. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten zusätzlich zum Erhalt der Studienmedikation das Standardbehandlungsprotokoll. Die Studienmedikation wird eine wöchentliche Injektion von entweder Placebo oder 17-Hydroxyprogesteroncaproat oder Placebo sein. Das Placebo-Medikament (Rizinusöl) wurde ausgewählt, da es in früheren Studien als Placebo für 17-Hydroxyprogesteroncaproat verwendet wurde. Die Auswahl der Medikamente, die der Patient erhält, wird durch eine Randomisierungstabelle bestimmt. Nur der Apotheker kennt das verabreichte Medikament. Der Patient, die Mitglieder des Behandlungsteams und die Mitglieder des Studienteams sind gegenüber der verabreichten Medikation verblindet. Der Zeitpunkt der Entbindung wird vom behandelnden Geburtshelfer gemäß der üblichen medizinischen Praxis festgelegt. Nach der Geburt werden die medizinischen Ergebnisse der Patientin und ihres Kindes zur Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. PPROM bei klinischer Untersuchung bestätigt
  4. GA zwischen 24+0 und 33+5 Wo
  5. Fähigkeit, die Zustimmung entweder auf Englisch oder Spanisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine anhaltende Schwangerschaft, einschließlich:

    1. Nachweis einer aktiven Infektion
    2. Nachweis einer signifikanten Plazentalösung
    3. Zum Zeitpunkt der P-PROM-Diagnose diagnostizierte IUFD
  2. Schwere fetale Fehlbildung
  3. Mütterliche Allergie gegen Progesteron oder Placebo-Medikamentenbestandteile
  4. Aktuelle Verwendung von Progesteron zum Zeitpunkt von P-PROM
  5. Mehrere Schwangerschaften
  6. Unfähigkeit, die Zustimmung auf Englisch oder Spanisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 17-Hydroxyprogesteroncaproat
Wöchentliche Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat, bis die Patientin die 34. vollendete Schwangerschaftswoche erreicht hat
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteroncaproat
Wöchentliche Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat.
Andere Namen:
  • Aktives Studienmedikament
PLACEBO_COMPARATOR: Rizinusöl-Injektionen
Wöchentliche Injektionen von Rizinusöl (Placebo)
Sonstiges: Rizinusöl-Injektionen
Wöchentliche Injektion von Rizinusöl (Placebo), bis die Patientin die 34. Schwangerschaftswoche erreicht hat.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur Auslieferung durchschnittlich 34 Wochen
Verzögerte Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschulung bis zur Auslieferung durchschnittlich 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalem Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler intraventrikulärer Blutung Grad III - IV
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 2 Monate
Neonatale Dauer der Neugeborenen-Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus, bewertet als Anzahl der Tage
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Länge der Latenz, bewertet als Anzahl der Tage
Zeitfenster: Vom Blasensprung bis zur Entbindung, bewertet bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Vom Blasensprung bis zur Entbindung, bewertet bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-01082010-4683
  • 17976 (ANDERE: Stanford University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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