Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsstyring for at fremme vægttab hos universitetsstuderende (WeLCoMe)

5. april 2019 opdateret af: UConn Health
Hyppigheden af ​​overvægt og fedme er stigende, især blandt personer i alderen 18 til 29. Anslået 25-35% af amerikanske college- og universitetsstuderende er overvægtige eller fede. Contingency Management (CM) er en adfærdsmæssig intervention, der giver håndgribelige belønninger for positiv adfærd. CM har betydelige beviser for effektivitet med hensyn til at reducere rygning og stofbrug og øge behandlingsretention og medicinoverholdelse. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en 24-ugers CM-intervention for at fremme vægttab hos overvægtige og fede universitetsstuderende. Halvfjerds deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 27,0-34,9 vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: (a) LÆR, et manuelt vejledt adfærdsmæssigt vægttabsprogram (Brownell, 2004), med vejninger og støttende rådgivning, eller (b) LÆR med vejninger og støttende rådgivning plus CM . Deltagere i CM-tilstanden vil optjene chancer for at vinde præmier hver uge, hvor de taber mindst et pund. Når de først har tabt 5 % af baseline kropsvægten, vil de optjene chancer for at vinde præmier for vægttab eller vægtvedligeholdelse. Yderligere chancer kan opnås ved at gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab. De primære resultater vil være absolut og proportionalt vægttab fra før- til efterbehandling, samt andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk signifikant vægttab (>5 % af baselinevægten) og andel, der bevæger sig ind i en lavere risiko BMI-kategori. Sekundære resultater vil omfatte længden af ​​retention i undersøgelsen, stigning i fysisk aktivitetsniveau og forbedring af kostens ernæringsmæssige kvalitet. Effekter af CM-interventionen på psykiatrisk distress og self-efficacy og motivation til at deltage i aktiviteter, der fremmer vægttab, vil også blive vurderet. Vi forudsiger, at deltagere i CM-tilstanden vil tabe sig mere end deltagere, der er tildelt LEARN-programmet uden CM, og at flere CM-deltagere vil opnå et klinisk signifikant vægttab. Vi forudsiger også, at deltagere i CM-tilstanden vil forblive i programmet længere, vise større stigninger i fysisk aktivitet, vise større forbedringer i kostkvalitet og have større stigninger i niveauer af selveffektivitet og motivation end deltagere i sammenligningsgruppen. Mediatorer og moderatorer af CM-resultater vil også blive evalueret. Hvis det er effektivt til at fremme vægttab i en universitetsbefolkning, kan CM hjælpe med at forhindre eller forsinke senere udvikling af fedme-relaterede medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt som bachelor- eller kandidatstuderende
  • alder mellem 17 og 29 år
  • kropsmasseindeks i kg/m2 (BMI) mellem 27,0 og 39,9
  • hvileblodtryk mellem 90-140 (systolisk) og 60-90 (diastolisk) mmHg
  • vilje og evne til at deltage i 24 uger fra tilmeldingsdato
  • villighed til at blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte eller kroniske medicinske problemer (f. diabetes mellitus, hjertesygdomme, kræft, astma, ryg- eller ledproblemer, brok, historie om nylige operationer)
  • gravid eller ammer
  • aktuelle, ukontrollerede psykiatriske tilstand eller alvorlige psykiatriske symptomer (f. nuværende suicidalitet, psykotiske symptomer
  • opfylder kriterierne for en stofafhængighedsforstyrrelse, (5) de rapporterer dagligt tobaksbrug
  • enhver rapporteret historie om tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser
  • i bedring fra patologisk gambling
  • rapportere, at de har tabt mere end 10 % af deres tungeste kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • rapportere deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LÆR program
Deltagerne vil modtage ugentlig vægttabsrådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: LÆR program
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol
Eksperimentel: LEARN Plus Beredskabsstyring
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol plus beredskabsstyring. Deltagerne kan optjene chancer for at vinde præmier for at tabe sig og gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab.
Adfærdsmæssigt: LÆR program
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne kan optjene chancer for at vinde præmier for at tabe sig og gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 1 år
Baseline, 12 uger, 24 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H09-067
  • 1R21HL092382-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger