- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01053260
Beredskabsstyring for at fremme vægttab hos universitetsstuderende (WeLCoMe)
5. april 2019 opdateret af: UConn Health
Hyppigheden af overvægt og fedme er stigende, især blandt personer i alderen 18 til 29.
Anslået 25-35% af amerikanske college- og universitetsstuderende er overvægtige eller fede.
Contingency Management (CM) er en adfærdsmæssig intervention, der giver håndgribelige belønninger for positiv adfærd.
CM har betydelige beviser for effektivitet med hensyn til at reducere rygning og stofbrug og øge behandlingsretention og medicinoverholdelse.
Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en 24-ugers CM-intervention for at fremme vægttab hos overvægtige og fede universitetsstuderende.
Halvfjerds deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 27,0-34,9
vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (a) LÆR, et manuelt vejledt adfærdsmæssigt vægttabsprogram (Brownell, 2004), med vejninger og støttende rådgivning, eller (b) LÆR med vejninger og støttende rådgivning plus CM .
Deltagere i CM-tilstanden vil optjene chancer for at vinde præmier hver uge, hvor de taber mindst et pund.
Når de først har tabt 5 % af baseline kropsvægten, vil de optjene chancer for at vinde præmier for vægttab eller vægtvedligeholdelse.
Yderligere chancer kan opnås ved at gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab.
De primære resultater vil være absolut og proportionalt vægttab fra før- til efterbehandling, samt andelen af deltagere, der opnår klinisk signifikant vægttab (>5 % af baselinevægten) og andel, der bevæger sig ind i en lavere risiko BMI-kategori.
Sekundære resultater vil omfatte længden af retention i undersøgelsen, stigning i fysisk aktivitetsniveau og forbedring af kostens ernæringsmæssige kvalitet.
Effekter af CM-interventionen på psykiatrisk distress og self-efficacy og motivation til at deltage i aktiviteter, der fremmer vægttab, vil også blive vurderet.
Vi forudsiger, at deltagere i CM-tilstanden vil tabe sig mere end deltagere, der er tildelt LEARN-programmet uden CM, og at flere CM-deltagere vil opnå et klinisk signifikant vægttab.
Vi forudsiger også, at deltagere i CM-tilstanden vil forblive i programmet længere, vise større stigninger i fysisk aktivitet, vise større forbedringer i kostkvalitet og have større stigninger i niveauer af selveffektivitet og motivation end deltagere i sammenligningsgruppen.
Mediatorer og moderatorer af CM-resultater vil også blive evalueret.
Hvis det er effektivt til at fremme vægttab i en universitetsbefolkning, kan CM hjælpe med at forhindre eller forsinke senere udvikling af fedme-relaterede medicinske problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket tilmeldt som bachelor- eller kandidatstuderende
- alder mellem 17 og 29 år
- kropsmasseindeks i kg/m2 (BMI) mellem 27,0 og 39,9
- hvileblodtryk mellem 90-140 (systolisk) og 60-90 (diastolisk) mmHg
- vilje og evne til at deltage i 24 uger fra tilmeldingsdato
- villighed til at blive tilfældigt tildelt en af to grupper
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte eller kroniske medicinske problemer (f. diabetes mellitus, hjertesygdomme, kræft, astma, ryg- eller ledproblemer, brok, historie om nylige operationer)
- gravid eller ammer
- aktuelle, ukontrollerede psykiatriske tilstand eller alvorlige psykiatriske symptomer (f. nuværende suicidalitet, psykotiske symptomer
- opfylder kriterierne for en stofafhængighedsforstyrrelse, (5) de rapporterer dagligt tobaksbrug
- enhver rapporteret historie om tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser
- i bedring fra patologisk gambling
- rapportere, at de har tabt mere end 10 % af deres tungeste kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- rapportere deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LÆR program
Deltagerne vil modtage ugentlig vægttabsrådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol.
|
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol
|
|
Eksperimentel: LEARN Plus Beredskabsstyring
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol plus beredskabsstyring.
Deltagerne kan optjene chancer for at vinde præmier for at tabe sig og gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab.
|
Deltagerne vil modtage ugentlig rådgivning baseret på LEARN-programmet for vægtkontrol
Deltagerne kan optjene chancer for at vinde præmier for at tabe sig og gennemføre aktiviteter, der fremmer vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 1 år
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LÆR program
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetNeuro-degenerativ sygdomFrankrig
-
Mila (bMotion Technologies)AfsluttetOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | PTSD | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrutteringAkademisk præstationDanmark
-
University of FloridaFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease...Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Overvægt og fedme | Tidsbegrænset fodringForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet