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Notfallmanagement zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Universitätsstudenten (WeLCoMe)

5. April 2019 aktualisiert von: UConn Health
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen zu, insbesondere bei Personen im Alter von 18 bis 29 Jahren. Schätzungsweise 25–35 % der amerikanischen College- und Universitätsstudenten sind übergewichtig oder fettleibig. Notfallmanagement (CM) ist eine Verhaltensintervention, die konkrete Belohnungen für positives Verhalten bietet. CM verfügt über erhebliche Belege für die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rauchens und des Drogenkonsums sowie bei der Erhöhung der Behandlungsdauer und Medikamenteneinhaltung. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit einer 24-wöchigen CM-Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Universitätsstudenten bewerten. Siebzig Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27,0–34,9 wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (a) LERNEN, ein manuell geführtes verhaltensorientiertes Gewichtsverlustprogramm (Brownell, 2004), mit Abwägungen und unterstützender Beratung, oder (b) LERNEN mit Abwägungen und unterstützender Beratung plus CM . Teilnehmer der CM-Bedingung haben jede Woche, in der sie mindestens ein Pfund verlieren, die Chance, Preise zu gewinnen. Sobald sie 5 % ihres Grundkörpergewichts verloren haben, haben sie die Chance, Preise für Gewichtsabnahme oder Gewichtserhaltung zu gewinnen. Zusätzliche Chancen können durch die Durchführung von gewichtsfördernden Aktivitäten erzielt werden. Die primären Ergebnisse werden ein absoluter und proportionaler Gewichtsverlust von vor bis nach der Behandlung sowie der Anteil der Teilnehmer sein, der einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (> 5 % des Ausgangsgewichts) erreicht, und der Anteil, der in eine BMI-Kategorie mit niedrigerem Risiko wechselt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer der Studiendauer, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Verbesserung der Ernährungsqualität der Ernährung. Die Auswirkungen der CM-Intervention auf psychiatrische Belastungen und Selbstwirksamkeit sowie die Motivation, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die den Gewichtsverlust fördern, werden ebenfalls bewertet. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit CM-Erkrankung mehr Gewicht verlieren werden als Teilnehmer, die dem LEARN-Programm ohne CM zugeteilt werden, und dass mehr CM-Teilnehmer einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust erreichen werden. Wir gehen außerdem davon aus, dass Teilnehmer mit CM-Erkrankung länger im Programm bleiben, größere Steigerungen ihrer körperlichen Aktivität zeigen, größere Verbesserungen bei der Ernährungsqualität zeigen und eine stärkere Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation verzeichnen werden als Teilnehmer der Vergleichsgruppe. Mediatoren und Moderatoren von CM-Ergebnissen werden ebenfalls bewertet. Wenn CM bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei Studenten wirksam ist, könnte es dazu beitragen, die spätere Entwicklung von medizinischen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit als Bachelor- oder Masterstudent eingeschrieben
  • Alter zwischen 17 und 29 Jahren
  • Body-Mass-Index in kg/m2 (BMI) zwischen 27,0 und 39,9
  • Ruheblutdruck zwischen 90-140 (systolisch) und 60-90 (diastolisch) mmHg
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme für 24 Wochen ab Anmeldedatum
  • Bereitschaft, zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende akute oder chronische medizinische Probleme (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Krebs, Asthma, Rücken- oder Gelenkprobleme, Hernien, Vorgeschichte kürzlicher Operationen)
  • schwanger oder stillend
  • aktueller, unkontrollierter psychiatrischer Zustand oder schwerwiegende psychiatrische Symptome (z. B. aktuelle Suizidalität, psychotische Symptome
  • die Kriterien für eine Substanzabhängigkeitsstörung erfüllen, (5) sie berichten über täglichen Tabakkonsum
  • jede gemeldete Vorgeschichte früherer oder aktueller Essstörungen
  • in der Genesung von pathologischem Glücksspiel
  • berichten, in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres schwersten Körpergewichts verloren zu haben
  • Berichten Sie über die Teilnahme an einem offiziellen Abnehmprogramm in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LEARN-Programm
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Beratung zur Gewichtsabnahme auf der Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement.
Verhalten: LEARN-Programm
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement
Experimental: LEARN Plus Notfallmanagement
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf der Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement sowie Notfallmanagement. Für das Abnehmen und das Absolvieren von Aktivitäten, die das Abnehmen fördern, besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, Preise zu gewinnen.
Verhalten: LEARN-Programm
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement
Verhalten: Notfallmanagement
Für das Abnehmen und das Absolvieren von Aktivitäten, die das Abnehmen fördern, besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, Preise zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Pfund
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H09-067
  • 1R21HL092382-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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