Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie awaryjne w celu promowania utraty wagi u studentów (WeLCoMe)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: UConn Health
Wskaźniki nadwagi i otyłości rosną, szczególnie wśród osób w wieku od 18 do 29 lat. Szacuje się, że 25-35% amerykańskich studentów i studentów ma nadwagę lub otyłość. Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja behawioralna, która zapewnia namacalne nagrody za pozytywne zachowania. CM ma istotne dowody na skuteczność w ograniczaniu palenia i zażywania narkotyków oraz zwiększaniu retencji w leczeniu i przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Obecne badanie oceni skuteczność 24-tygodniowej interwencji CM w celu promowania utraty wagi u studentów z nadwagą i otyłością. Siedemdziesięciu uczestników o wskaźniku masy ciała (BMI) 27,0-34,9 zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (a) UCZ SIĘ, behawioralny program odchudzania prowadzony ręcznie (Brownell, 2004), z ważeniem i poradnictwem wspomagającym, lub (b) UCZ SIĘ z ważeniem i doradztwem wspomagającym plus CM . Uczestnicy w stanie CM będą mieli szanse na wygranie nagród w każdym tygodniu, w którym stracą co najmniej jeden funt. Gdy stracą 5% wyjściowej masy ciała, zyskają szansę na wygranie nagród za utratę wagi lub utrzymanie wagi. Dodatkowe szanse można zdobyć, wykonując czynności promujące odchudzanie. Głównymi wynikami będą bezwzględna i proporcjonalna utrata masy ciała w okresie przed i po leczeniu, a także odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała (>5% masy wyjściowej) oraz odsetek osób przechodzących do kategorii BMI niższego ryzyka. Efektami drugorzędowymi będą długość retencji w badaniu, wzrost poziomu aktywności fizycznej oraz poprawa jakości odżywczej diety. Oceniony zostanie również wpływ interwencji CM na cierpienie psychiczne i poczucie własnej skuteczności oraz motywację do angażowania się w działania promujące utratę wagi. Przewidujemy, że uczestnicy z CM stracą więcej na wadze niż uczestnicy przydzieleni do programu LEARN bez CM oraz że większa liczba uczestników z CM osiągnie klinicznie istotną utratę wagi. Przewidujemy również, że uczestnicy w stanie CM pozostaną w programie dłużej, wykazują większy wzrost aktywności fizycznej, wykazują większą poprawę jakości diety i mają większy wzrost poziomu własnej skuteczności i motywacji niż uczestnicy grupy porównawczej. Ocenie zostaną również poddani mediatorzy i moderatorzy wyników CM. Jeśli jest skuteczna w promowaniu utraty wagi w populacji studentów, CM może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu późniejszego rozwoju problemów medycznych związanych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualnie studiuje na studiach licencjackich lub magisterskich
  • wiek od 17 do 29 lat
  • wskaźnik masy ciała w kg/m2 (BMI) między 27,0 a 39,9
  • spoczynkowe ciśnienie krwi między 90-140 (skurczowe) a 60-90 (rozkurczowe) mmHg
  • chęć i możliwość uczestnictwa przez 24 tygodnie od daty zapisów
  • chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup

Kryteria wyłączenia:

  • poważne ostre lub przewlekłe problemy zdrowotne (np. cukrzyca, choroby serca, rak, astma, problemy z kręgosłupem lub stawami, przepukliny, historia niedawnych operacji)
  • w ciąży lub karmi piersią
  • aktualny, niekontrolowany stan psychiczny lub poważne objawy psychiczne (np. obecne myśli samobójcze, objawy psychotyczne
  • spełniają kryteria uzależnienia, (5) zgłaszają codzienne używanie tytoniu
  • każda zgłoszona historia przeszłych lub obecnych zaburzeń odżywiania
  • w wyzdrowieniu z patologicznego hazardu
  • zgłaszają utratę ponad 10% swojej największej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zgłosić udział w formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program NAUKA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady dotyczące odchudzania w oparciu o program LEARN dotyczący zarządzania wagą.
Behawioralne: Program NAUKA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący kontroli wagi
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne LEARN Plus
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący zarządzania wagą oraz zarządzania w sytuacjach awaryjnych. Uczestnicy mogą zdobyć szanse na wygranie nagród za utratę wagi i ukończenie działań promujących odchudzanie.
Behawioralne: Program NAUKA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe porady w oparciu o program LEARN dotyczący kontroli wagi
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy mogą zdobyć szanse na wygranie nagród za utratę wagi i ukończenie działań promujących odchudzanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi w funtach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H09-067
  • 1R21HL092382-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami