Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs oseltamivir [Tamiflu] hos spædbørn med influenza

16. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsevaluering af intravenøs oseltamivir til behandling af spædbørn under et år med influenzainfektion

Denne åbne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oseltamivir [Tamiflu] i 3 kohorter af spædbørn i alderen 0-30 dage, 31-90 dage og 91-<365 dage med influenzainfektion. Patienterne vil modtage 10 doser intravenøs oseltamivir [Tamiflu]-behandling over 5 eller 6 dage. Valgfri oral behandling med oseltamivir [Tamiflu] kan overvejes efter den intravenøse dosis forbundet med farmakokinetisk blodprøvetagning. Bevis på fortsat virusudskillelse på dag 6 kan give mulighed for op til 5 yderligere dage (10 doser) af oral eller intravenøs administration. Forventet tid på undersøgelseslægemidlet er 5-11 dage. Målprøvestørrelsen er <50 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørnspatienter
  • Fødselsdato til tilmeldingsdato er <1 år
  • Diagnose af influenza
  • Varighed af influenzasymptomer </=96 timer før første dosis
  • - Forælder/værge, der er villig til at lade patienten modtage intravenøs behandling i 3 eller 4 dage (5 eller 6 doser af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Undfangelsesdato til fødselsdato + fødselsdato til indskrivning er <36 uger
  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2
  • Patienter, der modtager enhver form for nyreudskiftningsterapi ved baseline
  • Klinisk tegn på alvorlig leverdekompensation på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter, der tager probenecid-medicin inden for 1 uge før undersøgelsesdag 1 eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Tamiflu
10 doser over 5 eller 6 dage, hvoraf de første 5 eller 6 doser skal være intravenøse, op til 5 dage (10 doser) yderligere intravenøs eller oral behandling, hvis virusudskillelse fortsætter på dag 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 1
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 2
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 4
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 1
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 2
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 4
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Sidste målbare plasmakoncentration (Clast) af oseltamivir og oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Antal deltagere med større end eller lig med (≥) 5-fold ændring i neuraminidasehæmningsassay (NAI) 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) værdier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 4, 6, 15
IC50 blev defineret som den koncentration, der forårsager 50% inhibering af viral aktivitet. IC50-værdier blev beregnet under anvendelse af NAI-assay. Den 5-dobbelte ændring blev beregnet som enten ≥5 gange ændringen i NAI IC50-besøgsværdien fra referenceværdien ved et besøg eller ≥5 gange ændringen i NAI IC50-besøgsværdien fra basisværdien.
Baseline, dag 1, 3, 4, 6, 15
Antal deltagere med Oseltamivir-resistensmutation
Tidsramme: Op til dag 30
Resistens blev vurderet ved neuraminidase (NA) og hæmagglutinin (HA) gener sekventeringsanalyse under anvendelse af omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP25138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger