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Uno studio sull'oseltamivir per via endovenosa [Tamiflu] nei neonati con influenza

16 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una valutazione in aperto, prospettica, farmacocinetica/farmacodinamica e di sicurezza dell'oseltamivir per via endovenosa nel trattamento di neonati di età inferiore a un anno con infezione influenzale

Questo studio in aperto valuterà la farmacocinetica e la sicurezza dell'oseltamivir [Tamiflu] in 3 coorti di neonati, di età compresa tra 0-30 giorni, 31-90 giorni e 91-<365 giorni con infezione influenzale. I pazienti riceveranno 10 dosi di terapia con oseltamivir [Tamiflu] per via endovenosa per 5 o 6 giorni. La terapia orale facoltativa con oseltamivir [Tamiflu] può essere presa in considerazione dopo la dose endovenosa associata al prelievo di sangue farmacocinetico. L'evidenza di una continua diffusione del virus al giorno 6 può consentire fino a 5 giorni aggiuntivi (10 dosi) di somministrazione orale o endovenosa. Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 5-11 giorni. La dimensione del campione target è <50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti neonati
  • La data di nascita alla data di iscrizione è <1 anno
  • Diagnosi di influenza
  • Durata dei sintomi influenzali </=96 ore prima della prima dose
  • - Genitore/tutore disposto a sottoporre il paziente a terapia endovenosa per 3 o 4 giorni (5 o 6 dosi del farmaco oggetto dello studio)

Criteri di esclusione:

  • La data dal concepimento alla data di nascita + la data di nascita all'iscrizione è <36 settimane
  • Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti che ricevono qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva al basale
  • Evidenza clinica di grave scompenso epatico al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che assumono farmaci probenecid entro 1 settimana prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Tamiflu
10 dosi in 5 o 6 giorni di cui le prime 5 o 6 dosi devono essere per via endovenosa, fino a 5 giorni (10 dosi) di trattamento aggiuntivo per via endovenosa o orale se la diffusione del virus continua al giorno 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUClast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 2
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
Cmax di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato il giorno 2
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
Cmax di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato il Giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Ultima concentrazione plasmatica misurabile (clasto) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
Numero di partecipanti con variazione maggiore o uguale a (≥) di 5 volte nel test di inibizione della neuraminidasi (NAI) Valori della concentrazione inibitoria (IC50) del 50% (%)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 4, 6, 15
IC50 è stata definita come la concentrazione che provoca il 50% di inibizione dell'attività virale. I valori di IC50 sono stati calcolati utilizzando il dosaggio NAI. La variazione di 5 volte è stata calcolata come una variazione ≥5 volte del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore di riferimento a una visita o una variazione ≥5 volte del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore basale.
Basale, giorni 1, 3, 4, 6, 15
Numero di partecipanti con mutazione di resistenza all'oseltamivir
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La resistenza è stata valutata mediante analisi di sequenziamento dei geni della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA), utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP25138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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