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Eine Studie zu intravenösem Oseltamivir [Tamiflu] bei Säuglingen mit Influenza

16. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, prospektive, pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von intravenösem Oseltamivir bei der Behandlung von Säuglingen unter einem Jahr mit Influenza-Infektion

In dieser offenen Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit von Oseltamivir [Tamiflu] in 3 Kohorten von Säuglingen im Alter von 0–30 Tagen, 31–90 Tagen und 91–<365 Tagen mit Influenza-Infektion untersucht. Die Patienten erhalten über 5 oder 6 Tage 10 Dosen einer intravenösen Oseltamivir-Therapie [Tamiflu]. Eine optionale orale Therapie mit Oseltamivir [Tamiflu] kann im Anschluss an die intravenöse Dosis im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Blutentnahme in Betracht gezogen werden. Der Nachweis einer fortgesetzten Virusausscheidung am 6. Tag kann eine orale oder intravenöse Verabreichung von bis zu 5 weiteren Tagen (10 Dosen) ermöglichen. Die voraussichtliche Einnahmedauer des Studienmedikaments beträgt 5–11 Tage. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <50 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglingspatienten
  • Das Geburtsdatum bis zum Datum der Einschreibung liegt <1 Jahr zurück
  • Diagnose einer Grippe
  • Dauer der Grippesymptome </=96 Stunden vor der ersten Dosis
  • - Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, dass der Patient 3 oder 4 Tage lang eine intravenöse Therapie erhält (5 oder 6 Dosen des Studienmedikaments)

Ausschlusskriterien:

  • Vom Empfängnis bis zum Geburtsdatum + vom Geburtsdatum bis zur Einschreibung liegen <36 Wochen vor
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die zu Studienbeginn irgendeine Form einer Nierenersatztherapie erhalten
  • Klinischer Nachweis einer schweren Leberdekompensation zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, die Probenecid-Medikamente innerhalb einer Woche vor Studientag 1 oder während der Studie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Tamiflu
10 Dosen über 5 oder 6 Tage, davon müssen die ersten 5 oder 6 Dosen intravenös sein, bis zu 5 Tage (10 Dosen) zusätzlicher intravenöser oder oraler Behandlung, wenn die Virusausscheidung am 6. Tag anhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat am 2. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat am Tag 4
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat an Tag 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat an Tag 4
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Letzte messbare Plasmakonzentration (Clast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 5-facher Veränderung der 50-Prozent-Hemmkonzentrationswerte (IC50) des Neuraminidase-Hemmungstests (NAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 3, 4, 6, 15
IC50 wurde als die Konzentration definiert, die eine 50-prozentige Hemmung der Virusaktivität bewirkt. Die IC50-Werte wurden mithilfe des NAI-Assays berechnet. Die 5-fache Änderung wurde entweder als ≥5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts gegenüber dem Referenzwert bei einem Besuch oder als ≥5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts gegenüber dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Tage 1, 3, 4, 6, 15
Anzahl der Teilnehmer mit Oseltamivir-Resistenzmutation
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Resistenz wurde durch Sequenzierungsanalyse der Gene Neuraminidase (NA) und Hämagglutinin (HA) unter Verwendung der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet.
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP25138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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