Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 versus insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et panasiatisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af insulin NN1250 og Insulin Glargine som tilføjelse til OAD(er) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)

Dette forsøg udføres i Asien og Japan. Formålet med dette forsøg er at sammenligne insulin degludec (NN1250) med insulin glargin både kombineret med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) hos personer med type 2-diabetes, der aldrig er blevet behandlet med insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japan, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for Japan: minimumsalderen er 20 år
  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Nuværende behandling med monoterapi eller kombination af en insulinsekretagouge (sulfonylurinstof eller glinid) og metformin, med eller uden tilsætning af alfa-glucosidase-hæmmere eller en DPP-4-hæmmer med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1. Dosis(er) skal som minimum være som angivet: -Insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid): Minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis ifølge lokal mærkning -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination): Maksimal tolereret dosis - alfa -glucosidase-hæmmere: Minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis eller maksimal tolereret dosis -DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) hæmmer: I henhold til lokal mærkning
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body Mass Index (BMI) ikke højere end 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: TZD'er (thiazolidinedioner), exenatid eller liraglutid
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav (for Thailand: passende præventionsforanstaltninger er: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed på plads i de sidste tre måneder før forsøg starter, svamp, hætte med sæddræbende middel, præventionsplaster, godkendt hormonimplantat (dvs. Norplant), orale præventionsmidler taget uden besvær i de sidste tre måneder før forsøgsstart, postmenopausal tilstand eller sterilisering.)
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDeg OD
Medicin: insulin degludec
Insulin degludec injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Doserne vil blive individuelt tilpasset
Aktiv komparator: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Doserne vil blive individuelt tilpasset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af SMPG efter 26 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 26
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering. Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger