NN1250:n ja glargininsuliinin vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yleisaasialainen tutkimus, jossa verrataan NN1250-insuliinin ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta OAD:n lisäyksenä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)
Tämä koe suoritetaan Aasiassa ja Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludec-insuliinia (NN1250) glargininsuliiniin molempiin yhdistettynä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole koskaan hoidettu insuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
435
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247 0072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 212 0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogawa-machi, Japani, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japani, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korean tasavalta, 10380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Georgetown, Penang, Malesia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malesia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malesia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaoshiung, Taiwan, 807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pan-Chiao, Taiwan, 220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain Japanissa: alaikäraja on 20 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
- Nykyinen hoito monoterapialla tai insuliinin eritystä lisäävän aineen (sulfonyyliurea tai glinidi) ja metformiinin yhdistelmällä, johon on lisätty alfa-glukosidaasi-inhibiittoreita tai DPP-4-inhibiittoria tai ilman, annostelu pysyy muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Annoksen (annosten) tulee olla vähintään ilmoitettu: - Insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi): Vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän mukaan - Metformiini: yksin tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä): Suurin siedetty annos - alfa -glukosidaasi-inhibiittorit: Vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta tai suurimmasta siedetystä annoksesta -DPP-4 (dipeptyylipeptidaasi 4) estäjä: Paikallisen merkinnän mukaan
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) ei ylitä 35,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana seuraavista: TZD:t (tiatsolidiinidionit), eksenatidi tai liraglutidi
- Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritelty seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg (mm) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti (Thaimaa: riittäviä ehkäisykeinoja ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite paikoillaan viimeisen kolmen kuukauden ajan ennen koetta alkaa, sieni, siittiömyrkkyä sisältävä korkki, ehkäisylaastari, hyväksytty hormonaalinen implantti (esim. Norplant), oraaliset ehkäisyvalmisteet, joita on otettu vaikeuksitta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkua, vaihdevuosien jälkeinen tila tai sterilointi.)
- Syöpä ja sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg OD
|
Insuliini degludec pistetään ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti
|
|
Active Comparator: IGlar OD
|
Glargiiniinsuliini pistetään ihon alle kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
|
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 26
|
|
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Öisin vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiajaksojen määrä 100:aa potilasvuotta kohden Varmistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiakohtauksista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Onishi Y, Iwamoto Y, Yoo SJ, Clauson P, Tamer SC, Park S. Insulin degludec compared with insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: A 26-week, randomized, controlled, Pan-Asian, treat-to-target trial. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):605-12. doi: 10.1111/jdi.12102. Epub 2013 Jun 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 16. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 16. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3586
- U1111-1113-2441 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-101039 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .