Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 versus insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et panasiatisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af insulin NN1250 og Insulin Glargine som tilføjelse til OAD(er) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)

Dette forsøg udføres i Asien og Japan. Formålet med dette forsøg er at sammenligne insulin degludec (NN1250) med insulin glargin både kombineret med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) hos personer med type 2-diabetes, der aldrig er blevet behandlet med insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japan, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for Japan: minimumsalderen er 20 år
  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Nuværende behandling med monoterapi eller kombination af en insulinsekretagouge (sulfonylurinstof eller glinid) og metformin, med eller uden tilsætning af alfa-glucosidase-hæmmere eller en DPP-4-hæmmer med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1. Dosis(er) skal som minimum være som angivet: -Insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid): Minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis ifølge lokal mærkning -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination): Maksimal tolereret dosis - alfa -glucosidase-hæmmere: Minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis eller maksimal tolereret dosis -DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) hæmmer: I henhold til lokal mærkning
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body Mass Index (BMI) ikke højere end 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: TZD'er (thiazolidinedioner), exenatid eller liraglutid
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav (for Thailand: passende præventionsforanstaltninger er: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed på plads i de sidste tre måneder før forsøg starter, svamp, hætte med sæddræbende middel, præventionsplaster, godkendt hormonimplantat (dvs. Norplant), orale præventionsmidler taget uden besvær i de sidste tre måneder før forsøgsstart, postmenopausal tilstand eller sterilisering.)
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg OD
Medicin: insulin degludec
Insulin degludec injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Doserne vil blive individuelt tilpasset
Aktiv komparator: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Insulin glargin injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Doserne vil blive individuelt tilpasset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af SMPG efter 26 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 26
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering. Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner