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Comparação de NN1250 Versus Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (BEGIN™)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo pan-asiático comparando a eficácia e a segurança da insulina NN1250 e da insulina Glargina como complemento ao(s) OAD(s) em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)

Este ensaio é conduzido na Ásia e no Japão. O objetivo deste estudo é comparar a insulina degludeca (NN1250) com a insulina glargina, ambas combinadas com antidiabéticos orais (OADs) em indivíduos com diabetes tipo 2 nunca tratados com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japão, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japão, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japão, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malásia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malásia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas para o Japão: a idade mínima é de 20 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
  • Tratamento atual com monoterapia ou combinação de secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida) e metformina, com ou sem adição de inibidores de alfa-glicosidase ou um inibidor de DPP-4 com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da consulta 1. A(s) dose(s) deve(m) ser, no mínimo, as indicadas: - Secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida): Mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula - Metformina: isoladamente ou em combinação (incluindo combinação fixa): Dose máxima tolerada - alfa -inibidores da glucosidase: Mínimo metade da dose máxima diária ou dose máxima tolerada -Inibidor da DPP-4 (dipeptil peptidase 4): De acordo com a rotulagem local
  • HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) não superior a 35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de: TZDs (tiazolidinedionas), exenatida ou liraglutida
  • Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou não usar medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais (para a Tailândia: medidas contraceptivas adequadas são: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino colocado nos últimos três meses antes do julgamento começa, esponja, touca com espermicida, adesivo anticoncepcional, implante hormonal aprovado (ou seja, Norplant), contraceptivos orais tomados sem dificuldade nos últimos três meses antes do início do ensaio, estado pós-menopausa ou esterilização.)
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDeg OD
Medicamento: insulina degludeca
Insulina degludeca injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. As doses serão ajustadas individualmente
Comparador Ativo: IGlar OD
Medicamento: insulina glargina
Insulina glargina injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. As doses serão ajustadas individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 26
Média de SMPG após 26 semanas de tratamento. Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, antes de dormir, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 26
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicémicos confirmados por 100 doentes-ano de exposição Os episódios hipoglicémicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como em episódios hipoglicémicos ligeiros. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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