Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN1250 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Panazjatyckie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny NN1250 i insuliny glargine jako dodatku do OAD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: ONCE ASIA)

Ta próba jest prowadzona w Azji i Japonii. Celem tego badania jest porównanie insuliny degludec (NN1250) z insuliną glargine w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
435

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japonia, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonia, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Tajwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Tajwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla Japonii: minimalny wiek to 20 lat
  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecne leczenie monoterapią lub skojarzeniem leku zwiększającego wydzielanie insuliny (sulfonylomocznika lub glinidu) i metforminy z dodatkiem lub bez dodatku inhibitorów alfa-glukozydazy lub inhibitora DPP-4 w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Dawka (dawki) powinna być co najmniej taka, jak podano: - Substancja zwiększająca wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika lub glinid): co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami. -inhibitory glukozydazy: co najmniej połowa maksymalnej dawki dobowej lub maksymalnej tolerowanej dawki -inhibitor DPP-4 (dipeptylopeptydazy 4): zgodnie z lokalnymi przepisami
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie wyższy niż 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: TZD (tiazolidynodiony), eksenatyd lub liraglutyd
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi wymogami (w przypadku Tajlandii: odpowiednie środki antykoncepcyjne to: diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna założona przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem starty, gąbka, czepek ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny, zatwierdzony implant hormonalny (tj. Norplant), doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane bez trudności przez ostatnie trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, stan pomenopauzalny lub sterylizacja).
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDeg OD
Lek: insulina degludec
Insulina degludec wstrzykiwana podskórnie raz na dobę. Dawki będą ustalane indywidualnie
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę. Dawki będą ustalane indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjento-lat ekspozycji Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami