Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse til at evaluere effekten af ​​Femarelle® på overgangsalderen på vasomotoriske symptomer

9. oktober 2011 opdateret af: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Femarelle® hos kvinder i overgangsalderen med vasomotorisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af Femarelle (en plan-afledt SERM) på hedeture og livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen. Vores hypoteser er, at Femarelle sammenlignet med placebo reducerer det daglige antal hedeture og deres sværhedsgrad og forbedrer også livskvaliteten målt ved validerede mejerier og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomatiske menopausale kvinder vil blive opdelt til behandling med Femarelle eller placebo i 12 uger efter to ugers baseline-registrering. Dagbog for hedeture vil blive registreret dagligt, og et livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt i begyndelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lyla Iloger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausale kvinder, dvs. 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/
  2. Mere end 7 hedeture om dagen eller over 50 om ugen ved baseline.
  3. Kvinder skal have dokumentation for et negativt screeningsmammogram (opnået ved screening eller inden for 1 år efter studietilmelding).
  4. Normal bækken- og brystundersøgelse af investigator før tilmelding.
  5. Alle forsøgspersoner, der har en livmoder, bør have en endometrietykkelse på mindre end 5 mm i vaginal sonogramundersøgelse ved randomisering.
  6. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin eller kosttilskud til menopausale symptomer, såsom østrogen/progestinholdige lægemidler, isoflavoner, phytoøstrogener og SERM inden for minimum 8 uger før screeningsperioden før undersøgelsen.
  2. Brug af SSRI'er, perikon, inden for minimum 8 uger før screeningsperioden før undersøgelsen.
  3. Enhver klinisk ustabil eller ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin-, respiratorisk, hæmatologisk, neurologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i en sikkerhedsrisiko eller maskere et mål for effektivitet
  4. Bevis på eller historie med vaskulær sygdom (såsom iskæmisk hjertesygdom), cerebrovaskulær ulykke (såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller dyb venetrombose (blodpropper) eller tromboemboliske lidelser.
  5. Personlig historie om brystkræft
  6. Unormal klinisk relevant vaginal blødning
  7. Ethvert klinisk relevant (udtalelse fra investigator) unormalt fund under fysisk, gynækologisk og brystundersøgelse ved screening
  8. Unormale, klinisk signifikante resultater af mammografi
  9. Malignitet med undtagelse af BCC i huden
  10. Kendt overfølsomhed over for gluten, sojabønner, sojaprotein, østrogener og/eller progestiner
  11. Anamnese med alvorlig tilbagevendende depression eller alvorlig psykiatrisk forstyrrelse. Ubehandlet eller ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  12. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening. Kendt stofmisbrug (alkohol eller stof)
  13. Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Femarelle
Kvinder får Femarelle to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Femarelle
Et sojabaseret kosttilskud indeholdende 322 mg sojaekstrakt og 108 mg hørfrø, der skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Tofupille
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil tage placebo-kapsler to gange dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Kapsler indeholdende 430 mg mikrokrystallinsk cellulose, som placebo, der skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Avicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift fra baseline til uge 4 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for hedeture
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag (gennemsnit over ugen)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for hedeture
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag fra baseline til uge 4 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ingen alvorlig uønsket hændelse i nogen af ​​grupperne fra uge 0 (basislinje) til uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clalit Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger