Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Femarelle® auf vasomotorische Symptome in der Menopause

9. Oktober 2011 aktualisiert von: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Femarelle® bei Frauen in der Menopause mit vasomotorischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Femarelle (ein vom Plan abgeleitetes SERM) auf Hitzewallungen und die Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren zu testen. Unsere Hypothesen sind, dass Femarelle im Vergleich zu Placebo die tägliche Anzahl von Hitzewallungen und deren Schweregrad reduziert und auch die Lebensqualität verbessert, gemessen durch validierte Molkereien und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische Frauen in den Wechseljahren werden nach zweiwöchiger Aufzeichnung der Ausgangswerte auf eine 12-wöchige Behandlung mit Femarelle oder Placebo aufgeteilt. Das tägliche Tagebuch über Hitzewallungen wird täglich aufgezeichnet und ein Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Hauptermittler:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Hauptermittler:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Hauptermittler:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Hauptermittler:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Hauptermittler:
          • Lyla Iloger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. postmenopausale Frauen, d. h. 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/
  2. Mehr als 7 Hitzewallungen pro Tag oder über 50 pro Woche zu Studienbeginn.
  3. Frauen sollten eine Dokumentation eines negativen Screening-Mammogramms haben (erhalten beim Screening oder innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie).
  4. Normale Becken- und Brustuntersuchungen durch den Prüfarzt vor der Einschreibung.
  5. Alle Probanden, die einen Uterus haben, sollten bei der randomisierten vaginalen Ultraschalluntersuchung eine Endometriumdicke von weniger als 5 mm aufweisen.
  6. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für Wechseljahrsbeschwerden, wie z. B. östrogen-/progestinhaltige Arzneimittel, Isoflavone, Phytoöstrogene und SERM innerhalb von mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum vor der Studie.
  2. Verwendung von SSRIs, Johanniskraut, innerhalb von mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum vor der Studie.
  3. Jede klinisch instabile oder unkontrollierte renale, hepatische, endokrine, respiratorische, hämatologische, neurologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die den Probanden einem Sicherheitsrisiko aussetzen oder das Maß der Wirksamkeit verschleiern würde
  4. Nachweis oder Anamnese einer Gefäßerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung), eines zerebrovaskulären Vorfalls (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel) oder thromboembolischer Erkrankungen.
  5. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  6. Anormale, klinisch relevante Vaginalblutung
  7. Jeder klinisch relevante (Meinung des Prüfarztes) abnormale Befund während der körperlichen, gynäkologischen und Brustuntersuchung beim Screening
  8. Abnormale, klinisch signifikante Ergebnisse der Mammographie
  9. Bösartigkeit mit Ausnahme von BCC der Haut
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gluten, Sojabohnen, Sojaprotein, Östrogene und/oder Gestagene
  11. Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Depressionen oder schwerer psychiatrischer Störungen. Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie)
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Bekannter Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
  13. Kann das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Femarelle
Frauen erhalten Femarelle zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Femarelle
Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis mit 322 mg Sojaextrakt und 108 mg Leinsamen zur zweimal täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Tofupille
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln ein
Sonstiges: Placebo
Kapseln mit 430 mg mikrokristalliner Cellulose als Placebo, zweimal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • Avicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag (gemittelt über die Woche) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clalit Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten