Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse til at evaluere effekten af ​​Femarelle® på overgangsalderen på vasomotoriske symptomer

9. oktober 2011 opdateret af: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Femarelle® hos kvinder i overgangsalderen med vasomotorisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af Femarelle (en plan-afledt SERM) på hedeture og livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen. Vores hypoteser er, at Femarelle sammenlignet med placebo reducerer det daglige antal hedeture og deres sværhedsgrad og forbedrer også livskvaliteten målt ved validerede mejerier og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatiske menopausale kvinder vil blive opdelt til behandling med Femarelle eller placebo i 12 uger efter to ugers baseline-registrering. Dagbog for hedeture vil blive registreret dagligt, og et livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt i begyndelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lyla Iloger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausale kvinder, dvs. 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/
  2. Mere end 7 hedeture om dagen eller over 50 om ugen ved baseline.
  3. Kvinder skal have dokumentation for et negativt screeningsmammogram (opnået ved screening eller inden for 1 år efter studietilmelding).
  4. Normal bækken- og brystundersøgelse af investigator før tilmelding.
  5. Alle forsøgspersoner, der har en livmoder, bør have en endometrietykkelse på mindre end 5 mm i vaginal sonogramundersøgelse ved randomisering.
  6. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin eller kosttilskud til menopausale symptomer, såsom østrogen/progestinholdige lægemidler, isoflavoner, phytoøstrogener og SERM inden for minimum 8 uger før screeningsperioden før undersøgelsen.
  2. Brug af SSRI'er, perikon, inden for minimum 8 uger før screeningsperioden før undersøgelsen.
  3. Enhver klinisk ustabil eller ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin-, respiratorisk, hæmatologisk, neurologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i en sikkerhedsrisiko eller maskere et mål for effektivitet
  4. Bevis på eller historie med vaskulær sygdom (såsom iskæmisk hjertesygdom), cerebrovaskulær ulykke (såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller dyb venetrombose (blodpropper) eller tromboemboliske lidelser.
  5. Personlig historie om brystkræft
  6. Unormal klinisk relevant vaginal blødning
  7. Ethvert klinisk relevant (udtalelse fra investigator) unormalt fund under fysisk, gynækologisk og brystundersøgelse ved screening
  8. Unormale, klinisk signifikante resultater af mammografi
  9. Malignitet med undtagelse af BCC i huden
  10. Kendt overfølsomhed over for gluten, sojabønner, sojaprotein, østrogener og/eller progestiner
  11. Anamnese med alvorlig tilbagevendende depression eller alvorlig psykiatrisk forstyrrelse. Ubehandlet eller ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  12. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening. Kendt stofmisbrug (alkohol eller stof)
  13. Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femarelle
Kvinder får Femarelle to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Femarelle
Et sojabaseret kosttilskud indeholdende 322 mg sojaekstrakt og 108 mg hørfrø, der skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Tofupille
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil tage placebo-kapsler to gange dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Kapsler indeholdende 430 mg mikrokrystallinsk cellulose, som placebo, der skal tages to gange dagligt
Andre navne:
  • Avicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift fra baseline til uge 4 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for hedeture
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag (gennemsnit over ugen)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for hedeture
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal hedeture pr. dag fra baseline til uge 4 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ingen alvorlig uønsket hændelse i nogen af ​​grupperne fra uge 0 (basislinje) til uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bari Kaplan, Prof., Clalit health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner