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Uno studio in doppio cieco per valutare l'effetto di Femarelle® sulla menopausa sui sintomi vasomotori

9 ottobre 2011 aggiornato da: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio clinico in doppio cieco multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Femarelle® nelle donne in menopausa con sindrome vasomotoria

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di Femarelle (un SERM derivato dal piano) sulle vampate di calore e sulla qualità della vita nelle donne in menopausa. Le nostre ipotesi sono che, rispetto al placebo, Femarelle riduca il numero giornaliero di vampate di calore e la loro gravità e migliori anche la qualità della vita misurata da caseifici e questionari convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in menopausa sintomatiche saranno suddivise in trattamento con Femarelle o placebo per 12 settimane dopo due settimane di registrazione al basale. Il diario giornaliero delle vampate di calore verrà registrato giornalmente e verrà compilato un questionario sulla qualità della vita all'inizio e al termine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Women's Health Center
        • Contatto:
          • Shlomo Battino, MD
        • Investigatore principale:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Israele
        • Reclutamento
        • Women's health clinic
        • Contatto:
          • Israel Yoles, MD
        • Investigatore principale:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Israele
        • Reclutamento
        • Women's health clinic
        • Contatto:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Investigatore principale:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Israele
        • Reclutamento
        • Women's health clinic
        • Contatto:
          • Abraham Ninio, MD
        • Investigatore principale:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Women's health clinic
        • Contatto:
          • Lyla Iloger, MD
        • Investigatore principale:
          • Lyla Iloger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in postmenopausa, cioè 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/
  2. Più di 7 vampate di calore al giorno o più di 50 a settimana al basale.
  3. Le donne devono avere la documentazione di una mammografia di screening negativa (ottenuta allo screening o entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
  4. Esami pelvici e mammari normali da parte dello sperimentatore prima dell'arruolamento.
  5. Tutti i soggetti che hanno un utero devono avere uno spessore endometriale inferiore a 5 mm all'esame ecografico vaginale alla randomizzazione.
  6. Consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco o integratore per i sintomi della menopausa, come prodotti farmaceutici contenenti estrogeni / progestinici, isoflavoni, fitoestrogeni e SERM entro un minimo di 8 settimane prima del periodo di screening pre-studio.
  2. Uso di SSRI, erba di San Giovanni, entro un minimo di 8 settimane prima del periodo di screening pre-studio.
  3. Qualsiasi malattia renale, epatica, endocrina, respiratoria, ematologica, neurologica, cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente instabile o incontrollata che potrebbe mettere il soggetto a rischio per la sicurezza o mascherare la misura dell'efficacia
  4. Evidenza o storia di malattia vascolare (come cardiopatia ischemica), accidente cerebrovascolare (come ictus o attacco ischemico transitorio) o trombosi venosa profonda (coaguli di sangue) o disturbi tromboembolici.
  5. Storia personale di cancro al seno
  6. Sanguinamento vaginale anormale clinicamente rilevante
  7. Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente rilevante (opinione dello sperimentatore) durante l'esame fisico, ginecologico e del seno allo screening
  8. Risultati anomali e clinicamente significativi della mammografia
  9. Tumori maligni ad eccezione del BCC della pelle
  10. Ipersensibilità nota al glutine, ai semi di soia, alle proteine ​​della soia, agli estrogeni e/o ai progestinici
  11. Storia di grave depressione ricorrente o grave disturbo psichiatrico. Ipertensione (ipertensione) non trattata o incontrollata
  12. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening Abuso noto di sostanze (alcol o droghe)
  13. Impossibile rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Femminile
Le donne riceveranno Femarelle due volte al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Femminile
Integratore alimentare a base di soia contenente 322 mg di estratto di soia e 108 mg di semi di lino, da assumere due volte al giorno
Altri nomi:
  • Topupill
Comparatore placebo: Placebo
Le donne assumeranno capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Capsule contenenti 430 mg di cellulosa microcristallina, come placebo, da assumere due volte al giorno
Altri nomi:
  • Avicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di vampate di calore al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di vampate di calore al giorno (media settimanale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di vampate di calore al giorno dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Nessun evento avverso grave in entrambi i gruppi dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clalit Health Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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