Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ Femarelle® na menopauzę i objawy naczynioruchowe

9 października 2011 zaktualizowane przez: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Femarelle® u kobiet w okresie menopauzy z zespołem naczynioruchowym

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu Femarelle (pochodzącego z planu SERM) na uderzenia gorąca i jakość życia kobiet w okresie menopauzy. Nasze hipotezy są takie, że w porównaniu z placebo Femarelle zmniejsza dzienną liczbę uderzeń gorąca i ich nasilenie, a także poprawia jakość życia mierzoną za pomocą zwalidowanych produktów mleczarskich i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z objawami menopauzy zostaną przydzielone do leczenia Femarelle lub placebo przez 12 tygodni po dwóch tygodniach zapisu wyjściowego. Codziennie prowadzony będzie dzienniczek uderzeń gorąca, a na początku i na końcu badania zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Główny śledczy:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Główny śledczy:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Główny śledczy:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Główny śledczy:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Główny śledczy:
          • Lyla Iloger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety po menopauzie, tj. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/
  2. Ponad 7 uderzeń gorąca dziennie lub ponad 50 tygodniowo na początku badania.
  3. Kobiety powinny mieć dokumentację negatywnego przesiewowego mammogramu (uzyskanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku od zapisania na studia).
  4. Normalne badania miednicy i piersi przeprowadzane przez badacza przed włączeniem.
  5. Wszystkie pacjentki z zachowaną macicą powinny mieć grubość endometrium mniejszą niż 5 mm w badaniu USG pochwy w momencie randomizacji.
  6. Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów na objawy menopauzy, takich jak leki zawierające estrogen/progestagen, izoflawony, fitoestrogeny i SERM w ciągu co najmniej 8 tygodni przed okresem przesiewowym przed badaniem.
  2. Stosowanie SSRI, ziela dziurawca, w ciągu co najmniej 8 tygodni przed okresem badań przesiewowych przed badaniem.
  3. Jakakolwiek niestabilna klinicznie lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, układu hormonalnego, oddechowego, hematologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub naczyniowo-mózgowa, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa lub zamaskować miarę skuteczności
  4. Dowody lub historia choroby naczyniowej (takiej jak choroba niedokrwienna serca), incydent naczyniowo-mózgowy (taki jak udar lub przejściowy atak niedokrwienny) lub zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi) lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
  5. Osobista historia raka piersi
  6. Nieprawidłowe, istotne klinicznie krwawienie z pochwy
  7. Wszelkie istotne klinicznie (opinia badacza) nieprawidłowe wyniki podczas badania fizykalnego, ginekologicznego i badania piersi podczas badania przesiewowego
  8. Nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki mammografii
  9. Nowotwory złośliwe z wyjątkiem BCC skóry
  10. Znana nadwrażliwość na gluten, soję, białko sojowe, estrogeny i/lub progestyny
  11. Historia ciężkiej nawracającej depresji lub ciężkich zaburzeń psychicznych. Nieleczone lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem Znane nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków)
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Femarelle
Kobiety będą otrzymywać Femarelle dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Femarelle
Suplement diety na bazie soi zawierający 322 mg ekstraktu sojowego i 108 mg siemienia lnianego, do stosowania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tofupill
Komparator placebo: Placebo
Kobiety będą przyjmować kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki zawierające 430 mg celulozy mikrokrystalicznej, jako placebo, przyjmowane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Avicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej liczbie uderzeń gorąca dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej dziennej ocenie nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie uderzeń gorąca dziennie (uśredniona w ciągu tygodnia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej dziennej ocenie nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby uderzeń gorąca dziennie od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obu grupach od tygodnia 0 (początkowy) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clalit Health Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami