Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af DNA-vaccine leveret ved intradermal elektroporation til behandling af kolorektal cancer (El-porCEA)

18. august 2022 opdateret af: Maria Liljefors

Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af intradermal elektroporering af tetwtCEA DNA hos patienter med kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en CEA DNA-immuniseringstilgang hos patienter med kolorektal cancer. DNA-plasmidet, tetwtCEA, koder for vildtype humant CEA fusioneret til en tetanustoksoid T-hjælper-epitop. Vaccinen vil blive leveret ved hjælp af en intradermal elektroporationsanordning, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Følgende vil blive vurderet:

  • Effektiviteten af ​​at prime immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af CEA DNA i kombination med elektroporation.
  • Effektiviteten af ​​at booste immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af CEA DNA i kombination med elektroporation hos forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med CEA DNA.
  • GM-CSF vil blive administreret til halvdelen af ​​forsøgspersonerne primet med CEA DNA i kombination med elektroporation, og eventuelle adjuvansvirkninger af GM-CSF vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AJCC stadium II eller III kolorektal cancer
  • Resektion af den primære tumor uden tegn på resterende makroskopisk sygdom
  • Tilladt standard kemoterapi eller strålebehandling i AJCC fase III afsluttet mindst 2 måneder før studiestart
  • Patienter rekrutteret fra vaccination med CEA66-plasmid-DNA skal have afsluttet forsøget efter 18 måneder, hvis immunrespons er bevist eller bevist at være ikke-immun-responderende i to på hinanden følgende immunoassays.
  • Alder >18 år
  • Karnofsky ydeevne >80 %
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion målt ved serum T3, T4 og TSH
  • Normalt ekkokardiogram vedrørende arytmier (kronisk eller behandlet atrieflimren tilladt)
  • Der må ikke planlægges nogen samtidig behandling (kemoterapi eller biologisk) under protokolbehandling
  • Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i op til 3 måneder efter den sidste injektion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi eller systemiske kortikosteroider inden for 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten
  • Graviditet eller amning
  • HIV seropositivitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk intrakraniel sygdom, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med alvorlig neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, knoglemarvsdysfunktion, organtransplantation eller autoimmun sygdom (behandlet eller ej)
  • Samtidig medicinering med et antikoagulant (acetylsalicylsyre og lavmolekylær heparin i profylaktisk dosis tilladt)
  • Anden malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har været udsat for sygdomsfri i 5 år
  • Hjertekrævende pacemakere eller kirurgisk implanterede defibrillatorer.
  • Patienter, der har metalimplantater i området for injektionen, (f. skulderimplantat i overarmen eller skulderbæltet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEA DNA prime (kohorte I)
5 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation, ikke tidligere vaccineret med CEA66 DNA. Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA. Én dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Eksperimentel: CEA DNA boost (kohorte II)
10 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation, tidligere vaccineret med CEA66 DNA.Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter DNA administration.En dosis Cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Eksperimentel: CEA DNA prime + GM-CSF (kohorte III)
5 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation + GM-CSF, ikke tidligere vaccineret med CEA66 DNA. Elektriske pulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter DNA administration. Én dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF vil blive givet i 4 på hinanden følgende dage startende dagen før vaccinationen som en intradermal/subkutan administration af 150 ug GM-CSF
Andre navne:
  • cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-immuniseringstilgang, hvor tetwtCEA-DNA vil blive administreret i kombination med elektroporation.
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​at booste immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af tetwtCEA DNA i kombination med elektroporation hos forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med CEA DNA
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering
At sammenligne virkninger (sikkerhed og immunogenicitet) af yderligere adjuvans med GM-CSF
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Liljefors

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner