Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk og ekkokardiografisk vurdering af Riociguat-effekter på myokardievægs kontraktilitet og afslapningskinetik (HEARTWORK)

31. december 2013 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere virkningerne af en enkelt dosis på 1 mg Riociguat (BAY63-2521) på myokardiekontraktilitet og afslapning hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (PH -sLVD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om oral Riociguat påvirker venstre ventrikulær kontraktilitet og afslapning hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med symptomatisk pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion trods standard hjertesvigtsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertension end gruppe 2.1 i Dana Point Classification

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 1 mg riociguat.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg enkelt oral dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 1 mg placebo.
Medicin: Placebo
Enkel oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Power Index ved hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Topeffektindekset er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. Spidseffektindekset beregnes ud fra den maksimale effekt (som også tager højde for den beregnede parameter hjerteoutput) divideret med venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV). Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO [cardiac output]*16.667/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Det venstre ventrikulære slagarbejdsindeks (LVSWI) er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. LVSWI er også afhængig af det beregnede hæmodynamiske parameter slagvolumenindeks (SVI). Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Det venstre ventrikulære ejektionsfraktionsarbejdsindeks (LVEF) er en beregnet ekkokardiografiparameter. LVEF er afledt af de direkte målte parametre venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær slut-systolisk volumen (LVESV). Disse 2 parametre erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i endesystolisk Elastance i hvile
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den endesystoliske elastance er en beregnet hæmodynamisk parameter. Den tilnærmes ved den direkte målte hæmodynamiske parameter slutsystolisk tryk divideret med den direkte målte ekkokardiografiparameter venstre ventrikulære slutsystoliske volumen (LVESV). Det endesystoliske tryk erhverves under en højre hjertekateterisering. LVESV erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse. Tilnærmet ved slutsystolisk tryk/LVESV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Peak Power Index under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Topeffektindekset er en beregnet hæmodynamisk parameter. Det er afledt af de direkte målte parametre middel systolisk arterielt tryk (SAPmean) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPmean). Disse 2 parametre erhverves under en højre hjertekateterisering. Formel: Peak Power Index = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16.667/LVEDV
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Lateral Mitral Annular Peak Systolic Velocity (Sm) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den laterale mitral ringformede peak systoliske hastighed (Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i maksimal systolisk trikuspidal ringhastighed (RV-Sm) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den maksimale systoliske trikuspidal ringhastighed (RV-Sm) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i Lateral Mitral Annular Peak Early Diastolic Velocity (E') under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Den laterale mitral ringformede peak tidlig diastolisk hastighed (E') er en målt ekkokardiografiparameter. Det erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i hældningen af ​​forholdet mellem arbejdshastighed og gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPmean) under de kardiopulmonale træningsprøver
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Hældningen af ​​forholdet mellem arbejdshastighed under kardiopulmonale træningstest og PAPmean er afledt af den direkte målte hæmodynamiske parameter middel pulmonal arterielt tryk (PAPmean). PAPmean er erhvervet under en højre hjertekateterisering.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ændring i ventilationseffektiviteten (V'E/V'CO2) målt fra baseline til den anaerobe tærskel (AT) under de kardiopulmonale træningstests (CPET)
Tidsramme: Før og 1 time efter administration af studielægemidlet
Ventilationseffektivitet (V'E/V'CO2) og anaerob tærskel (AT) var parametre, der blev målt direkte eller udledt af beregnet analyse fra spiroergometrisystemet under den kardiopulmonale anstrengelsestest.
Før og 1 time efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner