Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus-2

19. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre blodsukkerkontrollen hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation (ABMSCT) i bugspytkirtlen hos patienter med T2DM i alderen 30 - 70 år med triple oralt hypoglykæmisk stofsvigt og på insulin (>0,4) U/kg kropsvægt/dag) vil føre til ophævelse eller reduktion af insulinbehovet med mere end eller lig med 50 % hos disse patienter over en periode på 6 måneder. Det antages, at ABMSCT hos disse patienter fører til øget angiogenese, sekretion af forskellige cytokiner og opregulering af pancreas transkriptionsfaktorer og Vascular endothelial growth factor (VEGF) og skaber et mikromiljø, som understøtter beta-celle/resident stamcelle-aktivering og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus med tredobbelt oralt hypoglykæmisk svigt og på insulin til glykæmisk kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus mellem 30 og 70 år.
  2. Manglende tredobling af OHA og på stabile doser af insulin i mindst 3 måneder.
  3. På vildagliptin, pioglitazon og metformin i mindst 3 måneder sammen med insulin for at opretholde euglykæmi.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  6. GAD antistof negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med T1DM eller sekundær diabetes.
  2. Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  3. Unormale leverfunktionsprøver (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre værdi af normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet).
  4. Anamnese med kolecystitis/cholelitiasis/cholecystektomi
  5. Seropositivitet for HIV, HBsAg og HCV.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder.
  7. Historie om malignitet
  8. Patienter med aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Stamcellemodtager
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og som har behov for insulin i en dosis på >0,4U/Kg til blodsukkerkontrol. De vil i begyndelsen gennemgå stamcelleterapi og G-CSF-terapi efter 2 måneder
Biologisk: stamcelletransplantation
Gruppe 1: 200 - 250 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - Hyperaque), og stamceller vil blive adskilt. Separerede MNC'er vil blive mærket med FDG-PET og injiceret i superior pancreatico duodenal arterie, og en PET-scanning vil blive udført 2 timer senere for at se procentdelen af ​​stamceller, der går ind i bugspytkirtlen. Efter 8 uger vil G-CSF (10 mcg/kg/dag) blive givet subkutant i 5 dage for at opnå et leukocyttal på >40.000/mm3. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid, plasmainsulin, HOMA-IR, HOMA-B,HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Andre navne:
  • Autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation
Gruppe-2: Kontroller
Type 2-diabetes mellitus-patienter i fuld doser af vildagliptin+metformin+pioglitazon og insulin >0,4U/Kg, som vil fungere som aktiv kontrol. De vil modtage injicerbar placebo på dag 1 ud over ovenstående og vil blive fulgt op i 6 måneder. Opfølgningsundersøgelse og insulindosistitrering vil svare til gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af insulinbehovet med ≥ 50 % ved udgangen af ​​6 måneders ABMSCT og forbedring af glukagonstimulerede C-peptidniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver reduktion i behovet for insulindosis og enhver forbedring af HbA1c-niveauer sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABMSCT2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger