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Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus-2

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine autologe Stammzelltransplantation aus Knochenmark (ABMSCT) in die Bauchspeicheldrüse von Patienten mit T2DM im Alter von 30 bis 70 Jahren mit dreifachem Versagen oraler Antidiabetika und unter Insulin (>0,4) durchgeführt werden kann U/kg Körpergewicht/Tag) führt bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einem Wegfall oder einer Reduzierung des Insulinbedarfs um mehr als oder gleich 50 %. Es wird angenommen, dass ABMSCT bei diesen Patienten zu einer erhöhten Angiogenese, Sekretion verschiedener Zytokine und einer Hochregulierung der Pankreas-Transkriptionsfaktoren und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führt und eine Mikroumgebung schafft, die die Aktivierung und das Überleben von Betazellen/residenten Stammzellen unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit dreifacher oraler Hypoglykämie und Insulin zur Blutzuckerkontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  2. Versäumnis, OHA zu verdreifachen und mindestens 3 Monate lang keine stabilen Insulindosen einzunehmen.
  3. Unter Vildagliptin, Pioglitazon und Metformin für mindestens 3 Monate zusammen mit Insulin zur Aufrechterhaltung der Euglykämie.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Insulinbedarf ≥0,4 IE/kg/Tag.
  6. GAD-Antikörper-negativer Status.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit T1DM oder sekundärem Diabetes.
  2. Patienten mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  3. Abnormale Leberfunktionstests (definiert als Transaminasenwert > 3-fach über dem oberen Normalwert oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor).
  4. Vorgeschichte von Cholezystitis/Cholelitiasis/Cholezystektomie
  5. Seropositivität für HIV, HBsAg und HCV.
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.
  7. Geschichte der Malignität
  8. Patienten mit aktiven Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Stammzellempfänger
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die volle Dosis Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin erhalten und eine Insulindosis von >0,4 U/kg zur Blutzuckerkontrolle benötigen. Sie werden zunächst einer Stammzelltherapie und nach 2 Monaten einer G-CSF-Therapie unterzogen
Biologisch: Stammzelltransplantation
Gruppe 1: 200–250 ml Knochenmark werden abgesaugt und auf Dichtegradientenmedium (Ficoll – Hyperaque) geschichtet und Stammzellen werden abgetrennt. Getrennte MNCs werden mit FDG-PET markiert und in die obere Zwölffingerdarmarterie des Pankreas injiziert. Zwei Stunden später wird ein PET-Scan durchgeführt, um den Prozentsatz der Stammzellen zu ermitteln, die sich in der Bauchspeicheldrüse niederlassen. Nach 8 Wochen wird G-CSF (10 µg/kg/Tag) 5 Tage lang subkutan verabreicht, um eine Leukozytenzahl von >40.000/mm3 zu erreichen. Die Patienten werden aufgefordert, die Blutzuckerwerte für die nächsten 6 Monate zu überwachen und zu dokumentieren. Glucagon-stimuliertes C-Peptid, Plasma-Insulin, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, Lipidprofil und Biochemie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation aus Knochenmark
Gruppe 2: Kontrollen
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die volle Dosis Vildagliptin + Metformin + Pioglitazon und Insulin > 0,4 ​​U/kg erhalten und als aktive Kontrolle dienen. Sie erhalten zusätzlich zu den oben genannten Punkten am ersten Tag ein injizierbares Placebo und werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Nachuntersuchung und die Titration der Insulindosis erfolgen ähnlich wie in Gruppe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs um ≥ 50 % bis zum Ende der 6-monatigen ABMSCT und Verbesserung der Glucagon-stimulierten C-Peptid-Spiegel.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Verringerung des Bedarfs an Insulindosis und jede Verbesserung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABMSCT2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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