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Efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con diabete mellito-2 di tipo 2

19 ottobre 2015 aggiornato da: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo (ABMSCT) nel pancreas di pazienti con T2DM, di età compresa tra 30 e 70 anni con fallimento del triplo ipoglicemizzante orale e insulina (> 0,4 U/ kg di peso corporeo/giorno) porterà all'abolizione o alla riduzione del fabbisogno di insulina di più o pari al 50% in questi pazienti per un periodo di 6 mesi. Si presume che l'ABMSCT in questi pazienti porti ad un aumento dell'angiogenesi, alla secrezione di varie citochine e alla sovraregolazione dei fattori di trascrizione pancreatica e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e crei un microambiente che supporta l'attivazione e la sopravvivenza delle cellule beta/staminali residenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficienza ipoglicemica orale tripla e in terapia con insulina per il controllo glicemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. Mancato triplo OHA e dosi stabili di insulina per almeno 3 mesi.
  3. Su vildagliptin, pioglitazone e metformina per almeno 3 mesi insieme a insulina per mantenere l'euglicemia.
  4. HbA1c < 8,5%.
  5. Fabbisogno di insulina ≥0,4 UI/kg/giorno.
  6. Stato negativo per gli anticorpi GAD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con T1DM o diabete secondario.
  2. Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  3. Test di funzionalità epatica anormali (definiti come valore delle transaminasi > 3 volte il valore superiore del normale o bilirubina sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio).
  4. Storia di colecistite/colelitiasi/colecistectomia
  5. Sieropositività per HIV, HBsAg e HCV.
  6. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  7. Storia di malignità
  8. Pazienti con infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: Ricevente di cellule staminali
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di Vildagliptin+Pioglitazone+metformina e che necessitano di insulina a dosi >0,4U/Kg per il controllo della glicemia. Saranno sottoposti a terapia con cellule staminali inizialmente e terapia con G-CSF a 2 mesi
Biologico: trapianto di cellule staminali
Gruppo 1: 200 - 250 ml di midollo osseo saranno aspirati e stratificati su terreno in gradiente di densità (Ficoll - Hyperaque) e le cellule staminali saranno separate. Le MNC separate verranno etichettate con FDG-PET e iniettate nell'arteria duodenale pancreatica superiore e 2 ore dopo verrà eseguita una scansione PET per vedere la percentuale di cellule staminali che si dirigono verso il pancreas. Dopo 8 settimane G-CSF (10 mcg/Kg/giorno) verrà somministrato per via sottocutanea per 5 giorni per raggiungere una conta leucocitaria >40.000/mm3. I pazienti saranno invitati a monitorare e documentare le letture della glicemia per i prossimi 6 mesi. Il peptide C stimolato dal glucagone, l'insulina plasmatica, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, il profilo lipidico e la biochimica saranno eseguiti al basale e a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo
Gruppo-2: Controlli
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di vildagliptin+metformina+pioglitazone e con insulina >0,4U/Kg che agiranno come controllo attivo. Riceveranno placebo iniettabile al giorno 1 in aggiunta a quanto sopra e saranno seguiti per 6 mesi. L'indagine di follow-up e la titolazione della dose di insulina saranno simili al Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del fabbisogno di insulina di ≥ 50% entro la fine di 6 mesi di ABMSCT e miglioramento dei livelli di peptide C stimolato dal glucagone.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi riduzione del fabbisogno di dosaggio di insulina e qualsiasi miglioramento dei livelli di HbA1c rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABMSCT2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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