Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2-2

19 października 2015 zaktualizowane przez: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (ABMSCT) do trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 30-70 lat z niewydolnością potrójnego doustnego środka hipoglikemizującego i na insulinie (>0,4 j/kg masy ciała/dobę) prowadzi do zniesienia lub zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę o więcej niż lub równo 50% u tych pacjentów w okresie 6 miesięcy. Przyjmuje się, że ABMSCT u tych pacjentów prowadzi do zwiększonej angiogenezy, wydzielania różnych cytokin i regulacji w górę trzustkowych czynników transkrypcyjnych i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz tworzy mikrośrodowisko, które wspiera aktywację i przeżycie komórek beta/rezydentnych komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z potrójnym niepowodzeniem hipoglikemii doustnej i insuliną w celu kontroli glikemii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat.
  2. Brak potrojenia OHA i stałych dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Na wildagliptynie, pioglitazonie i metforminie przez co najmniej 3 miesiące razem z insuliną w celu utrzymania euglikemii.
  4. HbA1c < 8,5%.
  5. Zapotrzebowanie na insulinę ≥0,4 j.m./kg mc./dobę.
  6. Negatywny status przeciwciał GAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z T1DM lub wtórną cukrzycą.
  2. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (określane jako wartość aminotransferaz > 3-krotność górnej wartości normy lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż norma dla wartości referencyjnej dla laboratorium).
  4. Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego / kamicy żółciowej / cholecystektomii
  5. Seropozytywność w kierunku HIV, HBsAg i HCV.
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Historia nowotworów złośliwych
  8. Pacjenci z aktywnymi infekcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: biorca komórek macierzystych
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + pioglitazonu + metforminy i wymagający insuliny w dawce >0,4 j.m./kg w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Najpierw przejdą terapię komórkami macierzystymi, a po 2 miesiącach terapię G-CSF
Biologiczny: przeszczep komórek macierzystych
Grupa 1: 200 - 250 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i nałożone warstwami na pożywkę o gradiencie gęstości (Ficoll - Hyperaque) i rozdzielone zostaną komórki macierzyste. Oddzielone MNC zostaną oznaczone FDG-PET i wstrzyknięte do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej, a badanie PET zostanie wykonane 2 godziny później, aby zobaczyć, jaki procent komórek macierzystych zagnieżdża się w trzustce. Po 8 tygodniach G-CSF (10 mcg/kg/dzień) będzie podawany podskórnie przez 5 dni do osiągnięcia liczby leukocytów > 40 000/mm3. Pacjenci będą zachęcani do monitorowania i dokumentowania odczytów poziomu glukozy we krwi przez następne 6 miesięcy. Peptyd C stymulowany glukagonem, insulina w osoczu, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, profil lipidowy i biochemia zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Grupa-2: Kontrole
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + metforminy + pioglitazonu i insuliny >0,4 j.m./kg, którzy będą stanowić aktywną grupę kontrolną. Otrzymają placebo we wstrzyknięciach w 1. dniu oprócz powyższego i będą pod obserwacją przez 6 miesięcy. Badania kontrolne i dostosowanie dawki insuliny będą podobne jak w grupie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o ≥ 50% do końca 6 miesięcy ABMSCT i poprawa stężenia C-peptydu stymulowanego glukagonem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakiekolwiek zmniejszenie zapotrzebowania na dawkowanie insuliny i jakakolwiek poprawa poziomów HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABMSCT2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami