Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut nyresvigt

17. marts 2022 opdateret af: SeaStar Medical

En multicenterpilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) behandlinger hos patienter med akut nyresvigt (ARF)

Formålet med denne protokol er at evaluere sikkerheden af ​​en selektiv cytoferetisk enhed (SCD) hos patienter, der er i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) for akut nyresvigt (ARF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt er en tilstand, hvor nyrerne ikke er i stand til at producere tilstrækkelig urin. Derfor er der brug for en anden måde at fjerne affald fra kroppen på, for forhåbentlig at give nyrerne tid til at hele. En metode til at fjerne affald fra kroppen kaldes Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) eller variationer af den terapi. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​enheden, mens den er forbundet til CRRT-slangen i op til 7 dage. Patienterne vil blive fulgt op til dag 60 efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient eller juridisk repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Skal modtage medicinsk behandling på en intensivafdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, andet).
  3. Alder 18 til 80 år.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig efter fødslen.
  5. Skal modtage og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke længere end 24 timer.
  6. Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 96 timer efter evaluering for tilmelding.
  7. En klinisk diagnose af ATN på grund af hæmodynamiske eller toksiske ætiologier. ATN er defineret som akut nyresvigt, der forekommer i en situation med akut iskæmisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gennemsnit <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en stigning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinder) over en periode på ≤4 dage. (Bemærk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive ætiologier er udelukket af kliniske eller andre diagnostiske årsager.)
  8. Mindst én ikke-nyreorgansvigt (modificeret SOFA-organsystemscore >2), som defineret i appendiks A eller tilstedeværelse (bevist eller mistænkt) af sepsis som defineret i appendiks B.
  9. Alle patienter skal kunne tåle regional citratantikoagulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til regional citratantikoagulation.
  2. Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
  3. Tilstedeværelse af en nyretransplantation til enhver tid.
  4. Ikke-kandidat til akut nyreudskiftningsterapi.
  5. Ikke-renal organtransplantation inden for seks måneder efter screeningsdatoen.
  6. Tilstedeværelse af allerede eksisterende kronisk nyresvigt før denne episode af ARF. Eksisterende kronisk nyresvigt er defineret som baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL (mænd) eller >2,0 mg/dL (kvinder).
  7. ARF, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonephritis, vaskulitis, hæmolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, sklerodermi nyre-krise, hemolytisk-uremisk syndrom, syndrom, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
  8. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter studieterapi
  9. Kronisk immunsuppression (f.eks. AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonækvivalent på kronisk basis eller kemoterapi). Akut brug af glukokortikoider er tilladt
  10. Alvorlig leversvigt som dokumenteret ved en Child-Pugh-leversvigtscore >12.
  11. Genopliv ikke (DNR) status.
  12. Kun komfortmål.
  13. Patienten er døende, eller for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
  14. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand.
  15. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
  16. Læge afslag.
  17. Patient gravid.
  18. Patienten er en fange.
  19. Præmorbid vægt >128,5 kg.
  20. Mere end én hæmodialysebehandling eller længere end 24 timer siden start af CRRT.
  21. Blodpladetal <30.000/mm3.
  22. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHEDER ELLER DER BRUGT MEDICIN) har tilladelse til at deltage.
  23. Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCD
Selektiv cytoferetisk anordning
Enhed: Selektiv cytoferetisk enhed (SCD)
Den selektive cytoferetiske enhed (SCD) består af slanger, konnektorer og en hæmofilterpatron. Enheden er forbundet i serie til en kommercielt tilgængelig CRRT-enhed (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod fra CRRT-kredsløbet ledes efter CRRT-hæmofilteret igennem til det ekstra kapillære rum (ECS) af SCD. Blodet cirkulerer gennem dette rum og returneres til patienten via den venøse returledning i CRRT-kredsløbet. Regional citratantikoagulation anvendes til hele CRRT- og SCD-blodkredsløbene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 60 efter behandlingsafslutning
Dag 60 efter behandlingsafslutning
60 dages renal restitution
Tidsramme: Dag 60 efter behandlingsafslutning
Kriterierne, der bruges til at måle Renal Recovery, kræver, at patienten er afhængig af CRRT og/eller kronisk dialyse.
Dag 60 efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SeaStar Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baim Institute for Clinical Research
Medtox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARF002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger