Estudo de Segurança de um Dispositivo Citoferético Seletivo (SCD) em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda

Critério de inclusão:

1. Um paciente, ou representante legal, assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Deve estar recebendo cuidados médicos em uma unidade de terapia intensiva (por exemplo, UTI, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mista, outros).
3. Idade 18 a 80 anos.
4. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas (confirmado por um teste de gravidez sérico negativo) e que não estejam amamentando se tiverem puerpério recentemente.
5. Deve estar recebendo e tolerando a terapia CRRT por no mínimo 4 horas, mas não mais que 24 horas.
6. Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 96 horas após a avaliação para inscrição.
7. Um diagnóstico clínico de NTA por etiologia hemodinâmica ou tóxica. NTA é definida como insuficiência renal aguda ocorrendo em um cenário de lesão isquêmica ou nefrotóxica aguda com oligúria (média <20 mL/h) por >6-12 horas ou: um aumento na creatinina sérica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL em mulheres) por um período ≤4 dias. (Observação: etiologias pré-renais, hepatorrenais, vasculares, intersticiais, glomerulares e obstrutivas são excluídas por motivos diagnósticos clínicos ou outros).
8. Pelo menos uma falha de órgão não renal (pontuação do sistema de órgãos SOFA modificado > 2), conforme definido no Apêndice A ou presença (comprovada ou suspeita) de sepse, conforme definido no Apêndice B.
9. Todos os pacientes devem ser capazes de tolerar a anticoagulação regional com citrato.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações à anticoagulação regional com citrato.
2. Danos cerebrais irreversíveis com base nas informações históricas e clínicas disponíveis.
3. Presença de um transplante renal a qualquer momento.
4. Não candidatura à terapia renal substitutiva aguda.
5. Transplante de órgãos não renais dentro de seis meses da data da triagem.
6. Presença de insuficiência renal crônica preexistente antes desse episódio de IRA. Insuficiência renal crônica preexistente é definida como creatinina sérica basal >2,5 mg/dL (homens) ou >2,0 mg/dL (mulheres).
7. IRA ocorrendo no contexto de queimaduras, uropatia obstrutiva, nefrite intersticial alérgica, glomerulonefrite aguda ou rapidamente progressiva, vasculite, síndrome hemolítico-urêmica, púrpura trombocitopênica trombótica (TTP), hipertensão maligna, crise renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomia funcional ou cirúrgica, hepatorrenal síndrome, ciclosporina ou nefrotoxicidade por tacrolimo.
8. Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada por quimioterapia ou radiação durante o período subsequente de três meses após a terapia do estudo
9. Imunossupressão crônica (por exemplo, AIDS, terapia crônica com glicocorticoides > 20 mg/dia equivalente a prednisona de forma crônica ou quimioterapia). O uso agudo de glicocorticóides é permitido
10. Insuficiência hepática grave documentada por uma pontuação de falha hepática de Child-Pugh >12.
11. Status Não Ressuscitar (DNR).
12. Apenas medidas de conforto.
13. O paciente está moribundo ou para quem o tratamento de suporte total não é indicado.
14. Não se espera que o paciente sobreviva 28 dias devido a uma condição médica irreversível.
15. Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir nos objetivos do estudo.
16. Recusa do médico.
17. Paciente grávida.
18. O paciente é um prisioneiro.
19. Peso pré-mórbido >128,5 kg.
20. Mais de um tratamento de hemodiálise ou mais de 24 horas desde o início da CRRT.
21. Contagem de plaquetas <30.000/mm3.
22. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista. Os pacientes inscritos em ensaios clínicos em que apenas medições e/ou amostras são coletadas (SEM DISPOSITIVO DE TESTE OU MEDICAMENTO USADO) podem participar.
23. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo sob investigação nos últimos 30 dias.