Studio sulla sicurezza di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con insufficienza renale acuta

Criterio di inclusione:

1. Un paziente, o un rappresentante legale, ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
2. Deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ad es. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, other).
3. Età da 18 a 80 anni.
4. Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
5. Deve ricevere e tollerare la terapia CRRT per un minimo di 4 ore, ma non più di 24 ore.
6. Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 96 ore dopo la valutazione per l'arruolamento.
7. Una diagnosi clinica di ATN dovuta a eziologie emodinamiche o tossiche. L'ATN è definita come insufficienza renale acuta che si verifica in un contesto di danno ischemico acuto o nefrotossico con oliguria (media <20 mL/ora) per >6-12 ore o: un aumento della creatinina sierica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL nelle femmine) per un periodo di ≤4 giorni. (Nota: le eziologie prerenali, epatorenali, vascolari, interstiziali, glomerulari e ostruttive sono escluse per motivi clinici o diagnostici.)
8. Almeno un'insufficienza d'organo non renale (punteggio del sistema d'organo SOFA modificato > 2), come definito nell'Appendice A o presenza (provata o sospetta) di sepsi come definita nell'Appendice B.
9. Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare l'anticoagulazione regionale con citrato.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla terapia anticoagulante regionale con citrato.
2. Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
3. Presenza di un trapianto renale in qualsiasi momento.
4. Non candidatura alla terapia sostitutiva renale acuta.
5. Trapianto di organi non renali entro sei mesi dalla data dello screening.
6. Presenza di insufficienza renale cronica preesistente prima di questo episodio di ARF. L'insufficienza renale cronica preesistente è definita come creatinina sierica al basale >2,5 mg/dL (uomini) o >2,0 mg/dL (donne).
7. ARF che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, epatorenale sindrome, nefrotossicità da ciclosporina o tacrolimus.
8. Tumore maligno metastatico che è attivamente trattato o può essere trattato con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia in studio
9. Immunosoppressione cronica (ad esempio, AIDS, terapia cronica con glucocorticoidi >20 mg/die di prednisone equivalente su base cronica o chemioterapia). L'uso acuto di glucocorticoidi è consentito
10. Grave insufficienza epatica documentata da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh >12.
11. Stato di non rianimazione (DNR).
12. Solo misure di comfort.
13. Il paziente è moribondo o per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
14. Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile.
15. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
16. Rifiuto del medico.
17. Paziente incinta.
18. Il paziente è un prigioniero.
19. Peso pre-morboso >128,5 kg.
20. Più di un trattamento di emodialisi o più di 24 ore dall'inizio della CRRT.
21. Conta piastrinica <30.000/mm3.
22. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. I pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO UTILIZZATO) possono partecipare.
23. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.