Rollen af intestinal inflammation i irritabel tyktarm (IBS) (K23)
Rollen af intestinal inflammation i patofysiologien af IBS
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, race eller etnicitet.
- Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
- D-IBS- og M-IBS-patienter skal opfylde Rom II-kriterierne for IBS og skal være blevet evalueret af en læge for at udelukke alternative sygdomme, der kunne forklare symptomerne. For sidstnævnte er patienternes egenerklæring acceptabel (ved selvrapportering kræves der ikke noget officielt dokument).
- D-IBS og M-IBS forsøgspersoner ældre end 50 år skal have foretaget en koloskopi inden for de seneste 5 år med en normal rapport. Hæmorider, divertikulose og polypper er tilladt.
- Deltagelse i Dr. Whiteheads heterogenitet af IBS-forskningsstudie eller Dr. Ringels Probiotic Pain Study.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde kontroller må ikke have væsentlige eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer.
- Patienter og raske kontrolpersoner bør ikke have en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
- Patienter og raske kontrolpersoner må ikke have gennemgået en mave-tarmkanaloperation udover blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller nogen abdominaloperation inden for de seneste 3 måneder. Appendektomi og kolecystektomi er tilladt, hvis det blev udført for mere end 2 år siden, og symptomerne blev ikke ændret efter operationen.
- Graviditet og amning (ved egenrapportering).
- Ingen historie med inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki eller anden diagnose, der kunne forklare kroniske eller tilbagevendende tarmsymptomer hos IBS-patienter eller kontroller (ved selvrapportering).
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med laktosemalabsorption (ved selvrapportering).
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med kliniske symptomer på akutte infektioner i løbet af de sidste 8 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter og kontroller bør ikke have nogen historie med antiinflammatoriske midler, inklusive aspirin, non-aspirin, non-steroid antiinflammatorisk (NSAID), steroider, antibiotika eller probiotikabehandling i løbet af de sidste 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter bør ikke have et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker og/eller andre implanterede stimulatorer eller pumper.
- Bevis for akut inflammation på rutine histologi.
- Beviser for enteriske patogener på rutinemæssige afføringskulturer.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver rutinemæssig brug af antibiotikabehandling med tandbehandling eller andre invasive procedurer (ved selvrapportering).
- Skal KUN bekræftes på tidspunktet for screening og ugen for den fleksible sigmoidoskopi-aftale for IBS-M-personer: I den seneste uge må forsøgspersonen ikke have mindre end 3 (0-2) afføring. I den seneste uge kan forsøgspersonen heller ikke have hård/klumpet afføring i 2 eller flere dage.
Kun forsøgspersoner med IBS kan deltage i den valgfrie SmartPill-test. Forsøgspersoner er udelukket fra SmartPill-testning, hvis et forsøgsperson har:
- En historie med gastrisk bezoar.
- Mistænkt forsnævring, fistler, tyktarmskræft eller anden fysiologisk GI obstruktion.
- Dysfagi.
- Divertikulit.
- Tobaksbrug inden for otte timer før kapselindtagelse og under de første 8 timers registrering på dag 0 eller indtagelsesbesøget.
- Brug af alkohol inden for otte timer før kapselindtagelse og gennem hele overvågningsperioden (5 dage).
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravid eller ammer.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Et medicinsk udstyr såsom en pacemaker, infusionspumpe eller insulinpumpe.
- Enhver kontraindikation for brug af Fleets Enema eller ballonuddrivningstesten.
- Ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1C større end 10.
- Allergi over for nogen af ingredienserne i standard SmartBar måltid
- Forsøgspersonen planlægger at tage nogen af følgende forbudte medicin: medicin til at ændre gastrisk pH, medicin, der påvirker GI-motiliteten i 3 hele dage før starten af undersøgelsen og i løbet af de efterfølgende dage af undersøgelsen, medicin mod kvalme og opkastning, der blokerer serotoninreceptorer, Antidiarrémidler, Opiatmidler til behandling af diarré, Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
IBS
Forsøgspersoner med IBS
|
|
Sund og rask
Sund kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1106
- K23DK075621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .