Suolitulehduksen rooli ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) (K23)
Suolistotulehduksen rooli IBS:n patofysiologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä.
- Vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa).
- D-IBS- ja M-IBS-potilaiden on täytettävä Rooma II -kriteerit IBS:lle, ja lääkärin on oltava arvioitu vaihtoehtoisten sairauksien poissulkemiseksi, jotka voisivat selittää oireet. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaiden omalausunto on hyväksyttävä (oman ilmoituksen perusteella ei vaadita virallista asiakirjaa).
- Yli 50-vuotiaille D-IBS- ja M-IBS-potilaille on täytynyt tehdä kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana normaaliraportilla. Peräpukamat, divertikuloosi ja polyypit ovat sallittuja.
- Osallistuminen tohtori Whiteheadin heterogeenisyyteen IBS-tutkimuksessa tai tohtori Ringelin probioottikipututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveillä kontrolleilla ei saa olla merkittäviä tai toistuvia maha-suolikanavan oireita.
- Potilailla ja terveillä vertailuhenkilöillä ei saa olla vakavaa, epävakaata sairautta.
- Potilaille ja terveille verrokeille ei saa olla tehty muita maha-suolikanavan leikkausta kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai mitään vatsan leikkausta viimeisen kolmen kuukauden aikana. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja, jos ne on tehty yli 2 vuotta sitten ja oireet eivät ole muuttuneet leikkauksen jälkeen.
- Raskaus ja imetys (itseraportin mukaan).
- Ei tulehduksellisia suolistosairauksia, keliakiaa tai muuta diagnoosia, joka voisi selittää kroonisia tai toistuvia suolisto-oireita IBS-potilailla tai kontrolleilla (itseraportin perusteella).
- Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin esiintynyt laktoosin imeytymishäiriötä (itseraportin perusteella).
- Potilailla ja verrokeilla ei saa olla aiempia akuuttien infektioiden kliinisiä oireita viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla ja kontrolleilla ei saa olla aiemmin ollut tulehdusta ehkäiseviä aineita, mukaan lukien aspiriinia, ei-aspiriinia, ei-steroidista tulehduskipulääkkeitä (NSAID), steroideja, antibiootteja tai probiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla ei saa olla implantoituja tai kannettavia sähkömekaanisia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistinta ja/tai muita implantoituja stimulaattoreita tai pumppuja.
- Todisteet akuutista tulehduksesta rutiininomaisessa histologiassa.
- Todisteet enteropatogeeneista rutiininomaisissa ulosteviljelmissä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii rutiininomaista antibioottihoitoa hammaslääketieteen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä (itseraportin perusteella).
- Vahvistetaan seulonnan yhteydessä ja joustavan sigmoidoskopia-ajan viikko VAIN IBS-M-potilaille: Viimeisen viikon aikana koehenkilöllä ei voi olla vähemmän kuin 3 (0-2) suolen liikettä. Lisäksi tutkittavalla ei voi viimeisen viikon aikana olla kovaa/möykkyistä ulostetta kahteen tai useampaan päivään.
Vain IBS-potilaat voivat osallistua valinnaiseen SmartPill-testiin. Koehenkilöt suljetaan pois SmartPill-testauksesta, jos koehenkilöllä on:
- Mahalaukun bezoaarin historia.
- Epäillyt ahtaumat, fistelit, paksusuolensyöpä tai muu fysiologinen GI-tukos.
- Dysfagia.
- Divertikuliitti.
- Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja ensimmäisen 8 tunnin tallennuksen aikana päivänä 0 tai nielemiskäynnillä.
- Alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (5 päivää).
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää.
- Sydän- ja verisuoni-, hormoni-, munuais- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
- Lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, infuusiopumppu tai insuliinipumppu.
- Kaikki vasta-aiheet Fleets Eneman tai ilmapallon poistotestin käytölle.
- Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10.
- Allergia jollekin tavallisen SmartBar-aterian ainesosalle
- Kohde aikoo ottaa seuraavia kiellettyjä lääkkeitä: mahalaukun pH:ta muuttavat lääkkeet, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet 3 kokonaisena vuorokauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja sitä seuraavien tutkimuspäivien aikana, serotoniinireseptoreita salpaavat pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet, Ripulia ehkäisevät aineet, Ripulin hoitoon käytettävät opiaattiaineet, Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
IBS
Koehenkilöt, joilla on IBS
|
|
Terve
Terveelliset kontrollit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ringel Y, Carroll IM. Alterations in the intestinal microbiota and functional bowel symptoms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jan;19(1):141-50, vii. doi: 10.1016/j.giec.2008.12.004.
- Ringel Y, Drossman DA. Irritable bowel syndrome: classification and conceptualization. J Clin Gastroenterol. 2002 Jul;35(1 Suppl):S7-10. doi: 10.1097/00004836-200207001-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1106
- K23DK075621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .