Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zapalenia jelit w zespole jelita drażliwego (IBS) (K23)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yehuda Ringel, University of North Carolina, Chapel Hill

Rola zapalenia jelit w patofizjologii IBS

Projekt badawczy dotyczy następujących hipotez: (A) normalna równowaga pożytecznych i szkodliwych komensalnych bakterii jelitowych jest zaburzona w IBS, z wybiórczymi zmianami w klinicznie zdefiniowanych podgrupach pacjentów, tj. -ZJD); (B) te zmiany mikroflory jelitowej są związane z subklinicznym zapaleniem błony śluzowej i aktywacją układu odpornościowego błony śluzowej; oraz (C) aktywacja śluzówkowego układu odpornościowego prowadzi do zmian funkcji przewodu pokarmowego (tj. ruchliwości i czucia) oraz objawów czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania naukowe mają dwa główne cele. Pierwszym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z D-IBS występuje subkliniczne zapalenie błony śluzowej, poprzez identyfikację zmian w śluzówkowych markerach stanu zapalnego (cytokiny zapalne i mediatory związane z zapaleniem). Drugim celem jest zbadanie, czy możliwe do zidentyfikowania zmiany w markerach stanu zapalnego są związane z określonymi nieprawidłowościami w funkcjach ruchowych i czuciowych jelit, które są istotne dla patofizjologii IBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Program in Digestive Health and the Department of Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie planuje przebadać 33 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki i mieszanym IBS/alternatorami z obecną aktywnością objawów (ból brzucha co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca) oraz 33 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Osoby badane będą dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego i będą miały co najmniej 18 lat. Rekrutacja do proponowanego badania opiera się na trwającym badaniu wspieranym przez NIH dotyczącym heterogeniczności IBS (NIDDK Grant DK 31369, WE Whitehead – PI, IRB#01-1397, GCRC#1846) obecnie prowadzonym w UNC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda płeć, rasa lub pochodzenie etniczne.
  • Ukończone co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku).
  • Pacjenci z D-IBS i M-IBS muszą spełniać kryteria rzymskie II IBS i zostać poddani ocenie przez lekarza w celu wykluczenia innych chorób, które mogłyby tłumaczyć objawy. W przypadku tych ostatnich akceptowalne jest samooświadczenie pacjenta (w formie samoopisu, nie jest wymagany żaden oficjalny dokument).
  • Pacjenci z D-IBS i M-IBS w wieku powyżej 50 lat muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat z prawidłowym raportem. Hemoroidy, uchyłkowatość i polipy są dozwolone.
  • Uczestnictwo w badaniach nad heterogenicznością IBS dr. Whiteheada lub badaniu bólu probiotycznego dr Ringela.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe kontrole nie mogą wykazywać znaczących lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych.
  • Pacjenci i zdrowi kontrolni nie powinni mieć poważnego, niestabilnego stanu zdrowia.
  • Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej nie mogły mieć w ciągu ostatnich 3 miesięcy żadnych operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii ani żadnych operacji jamy brzusznej. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dozwolone, jeśli zostały wykonane ponad 2 lata temu i objawy nie uległy zmianie po operacji.
  • Ciąża i karmienie piersią (według samoopisu).
  • Brak historii chorób zapalnych jelit, celiakii lub innej diagnozy, która mogłaby wyjaśnić przewlekłe lub nawracające objawy jelitowe u pacjentów z IBS lub w grupie kontrolnej (według samoopisu).
  • Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni mieć historii złego wchłaniania laktozy (według samoopisu).
  • Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni mieć żadnych objawów klinicznych ostrych infekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci i grupa kontrolna nie powinni w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania przyjmować leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny, nieaspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów, antybiotyków ani probiotyków.
  • Pacjenci nie powinni mieć wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych, takich jak rozrusznik serca i/lub inne wszczepione stymulatory lub pompy.
  • Dowód ostrego stanu zapalnego w rutynowej histologii.
  • Dowody obecności patogenów jelitowych w rutynowych hodowlach kału.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego rutynowego stosowania antybiotykoterapii wraz z zabiegami dentystycznymi lub innymi zabiegami inwazyjnymi (według samoopisu).
  • Do potwierdzenia w czasie badania przesiewowego iw tygodniu elastycznej sigmoidoskopii TYLKO dla pacjentów z IBS-M: W ostatnim tygodniu pacjent nie może mieć mniej niż 3 (0-2) wypróżnień. Ponadto w ciągu ostatniego tygodnia pacjent nie mógł mieć twardych/bryłowatych stolców przez 2 lub więcej dni.

Tylko osoby z IBS mogą uczestniczyć w opcjonalnym teście SmartPill. Pacjenci są wykluczeni z testów SmartPill, jeśli mają:

  • Historia bezoaru żołądkowego.
  • Podejrzenie zwężenia, przetoki, raka okrężnicy lub innej fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Dysfagia.
  • Zapalenie uchyłków.
  • Używanie tytoniu w ciągu ośmiu godzin przed połknięciem kapsułki i podczas początkowego 8-godzinnego zapisu w dniu 0 lub podczas wizyty w trakcie przyjmowania.
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ośmiu godzin przed przyjęciem kapsułki i przez cały okres monitorowania (5 dni).
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę.
  • Urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, pompa infuzyjna lub pompa insulinowa.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania lewatywy Fleets lub testu wydalania balonika.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10.
  • Alergie na którykolwiek ze składników standardowego posiłku SmartBar
  • Uczestnik planuje przyjmować którykolwiek z następujących zabronionych leków: Leki zmieniające pH żołądka, Leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego przez 3 pełne dni przed rozpoczęciem badania i podczas kolejnych dni badania, Leki na nudności i wymioty, które blokują receptory serotoniny, Leki przeciwbiegunkowe, Opiaty stosowane w leczeniu biegunki, Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ZJD
Osoby z IBS
Zdrowy
Zdrowe kontrole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yehuda Ringel, MD, UNC Chapel Hill Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-1106
  • K23DK075621 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami