Pramipexol Dihydrochlorid 0,25 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive.
• Vægtområdet vil ikke overstige + 20 % for højde og kropsramme i henhold til "Ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
• Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode 1 dosering.
• Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
• Hvis kvinden: og i den fødedygtige alder praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), er postmenopausal i mindst 1 år eller er kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på pramipexol eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
• Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage forud for periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere plasma i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering. Diltiazem (Cardizem®), triamteren (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidin og kinin er forbudt under hele undersøgelsen.
• Frivillige, der bruger OTC-medicin 7 dage før dosering, inklusive vitaminer, hoste- og forkølelsespræparater. Cimetidin (Tagamet®), ranitidin (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®) og alle OTC-antihistaminprodukter (såsom diphenhydramin, chlorpheniramin) er absolut forbudt under hele undersøgelsen.
• Frivillige, der indtager mad indeholdende valmuefrø i de 48 timer før dosering af hver menstruation.
• Frivillige, der indtager grapefrugt eller relaterede produkter 14 dage før periode I-dosering.
• Kvindelige frivillige, der rapporterer brugen af ​​orale præventionsmidler eller injicerbare præventionsmidler.