Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og stimulerende behandling (S-CAST) (S-CAST)

27. september 2021 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Rygestop og stimulerende behandling (S-CAST): Evaluering af virkningen af ​​samtidig ambulant rygestop og stimulerende behandling på stimulerende afhængighedsresultater

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​stofmisbrugsbehandling som sædvanlig plus rygestopbehandling (TAU+SCT), i forhold til stofmisbrugsbehandling som sædvanlig (TAU), på stofmisbrugsresultater. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere, om samtidig rygestopbehandling forbedrer, forværres eller ikke har nogen effekt på udfaldet af stimulansbrug hos rygere, der er i ambulant stofmisbrugsbehandling for kokain- eller metamfetaminafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Nexus Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kokain/metamfetamin-afhængighed
  • Røget cigaretter i mindst 3 måneder
  • Ryger i øjeblikket > 6 cigaretter/dag
  • Har interesse i at holde op med at ryge
  • Indskrevet i ambulant behandling på et deltagende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktuel alkohol- eller beroligende afhængighed, bipolar lidelse; eller en livstidsdiagnose af anorexia nervosa eller bulimi
  • Søger/modtager behandling til opiat-agonist substitutionsterapi
  • Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed
  • Indtagelse af medicin med kendte/potentielle interaktioner med bupropion
  • Overfølsomhed over for bupropion, nikotin eller menthol
  • Gravid eller ammende
  • Unormalt EKG
  • Nylig rygestopbehandling
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter inden for den seneste uge
  • Forventes at komme i døgnbehandling inden for 10 uger
  • Få alle stimulant-positive urinlægemiddelscreeninger under screening/baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygestopbehandling + stofbehandling som sædvanligt
Andet: Rygestopbehandling
Rygestopbehandling omfatter fire komponenter: 1. kort ugentlig individuel rygestoprådgivning uge 1-10; 2. forlænget frigivelse (XL) bupropion (300 mg/dag) undersøgelse uge 1-10; 3. nikotininhalator (6-16 patroner dagligt ad libitum) under behandlingen efter afsluttet behandling; 4. præmiebaseret beredskabshåndtering i behandlingsfasen efter afsluttet behandling.
Ingen indgriben: Stofbehandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er ambulant stimulant-afhængig behandling, som typisk ydes af det deltagende sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulantfri uger vurderet ved selvrapportering og 2 gange ugentlig urinmedicinscreening
Tidsramme: Uge 16
Stimulantfrie ugeresultater (ingen brug af kokain, metamfetamin og amfetamin) blev opnået ved at kombinere urinstofskærme (UDS) og den selvrapporterede Timeline Follow-Back (TLFB). På gruppeniveau omsættes dette resultat til procentdelen af ​​uger i hver undersøgelsesarm, der er fri for stimulanser.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat)
Tidsramme: Uge 10 vurdering
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
Uge 10 vurdering
Fire ugers kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: Post-stop dage 15-42
En kombination af daglige selvrapporterede rygedata og ugentlige kulilteniveauer blev brugt til at bestemme kontinuerlig afholdenhed under dagene 15 - 42 efter, at de holdt op.
Post-stop dage 15-42
Stimulantfrie resultater ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Ved det 3-måneders opfølgningsbesøg rapporterede procentdelen af ​​deltagere med en negativ urinmedicinsk screening for brug af stimulerende midler og ingen dage med brug af stimulerende midler i løbet af de sidste 28 dage baseret på tidslinjeopfølgning.
3 måneders opfølgningsbesøg
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat) 3 måneders besøg
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
3-måneders opfølgningsbesøg
Stimulantfrie resultater ved 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg rapporterede procentdelen af ​​deltagere med en negativ urinmedicinsk screening for brug af stimulerende midler og ingen dage med brug af stimulerende midler i løbet af de seneste 28 dage baseret på tidslinjeopfølgning.
6 måneders opfølgningsbesøg
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat) 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneders besøg
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U10DA013732-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger